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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後片麻痺歩行に対する歩行学習支援ロボットの有効性-歩行改善効果に対するクロスオーバー試験-

英語
Effectiveness of gait training with walking supportive robot on hemiplegic stroke patients: a crossover study of gait improvement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歩行学習支援ロボットによる歩行練習の効果

英語
Effectiveness of gait training with walking supportive robot

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後片麻痺歩行に対する歩行学習支援ロボットの有効性-歩行改善効果に対するクロスオーバー試験-

英語
Effectiveness of gait training with walking supportive robot on hemiplegic stroke patients: a crossover study of gait improvement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歩行学習支援ロボットによる歩行練習の効果

英語
Effectiveness of gait training with walking supportive robot

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、歩行中において膝関節運動にアシストを付与することで片麻痺患者の歩行運動に及ぼす影響を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to verify the effects of robotic-assisted gait training to knee joint motion during walking on hemiplegic patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行練習介入前後の10m最大歩行速度の変化量

英語
The changes of 10m walking test with maximum speed before and after of walking practice

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6分間歩行距離
歩行解析指標（三次元動作解析、表面筋電図解析）
膝関節伸展筋力
バランス能力（Berg Balance Scale, Mini-Balance Evaluation-Systems Test）
ロボット使用中の膝関節運動データ

英語
6-min walking distance
Gait analysis index (3D motion analysis, surface electromyography analysis)
Knee joint extensor muscle strength
Balance ability (Berg Balance Scale, Mini-Balance Evaluation-Systems Test)
Knee joint kinematic data using robotic-assisted walking

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歩行学習支援ロボット”オルソボット”での歩行練習（8セッション、20分/セッション）

英語
gait training with orthobot: assistive robot for walking learning (8 sessions, 20 minutes/session)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の歩行練習（8セッション、20分/セッション）

英語
conventional gait training (8 sessions, 20 minutes/session)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初発の脳卒中後の片麻痺を有し、発症後6ヶ月以降の者
Functional Ambulation Category 4以上

英語
First stroke and at least 6 months since single unilateral stroke onset
Gait ability is 4 or more in Functional Ambulation Category

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度の認知機能低下や高次脳機能障害を有する
呼吸器疾患、循環器疾患、泌尿器・消化器疾患による運動制限
歩行を阻害する整形外科的疾患やその他の神経学的疾患を有する
安静時脈拍 140/分以上、拡張期血圧 120mmHg 以上、収縮時血圧 200mmHg 以上
3ヶ月以内に脳刺激治療等(rTMS、TDCS）、ロボット訓練、ボツリヌス毒素療法などを行なった者。

英語
Severe cognitive disorders or higher brain dysfunction
Respiratory, cardiac, urologic and digestive dysfunction that impedes training
Neuromuscular or joint diseases affecting gait
At resting heart beat 140 times / min or more, diastolic blood pressure of 120 mmHg or more, or systolic blood pressure of 200 mmHg or more
Patients who received brain stimulation therapy (rTMS, TDCS), robotic-assisted training, or Botulinum toxin therapy within 3 months

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄太
ミドルネーム
姓	中條

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Chujo

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1, Shinmachi, Hirakata city, Osaka

電話/TEL

+81-72-804-0101

Email/Email

chujoyut@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄太
ミドルネーム
姓	中條

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Chujo

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1, Shinmachi, Hirakata city, Osaka

電話/TEL

+81-72-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chujoyut@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学倫理審査センター

英語
Kansai Medical University Center for Ethical Review

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata city, Osaka

電話/Tel

+81-72-804-0101

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056458

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