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一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔手術におけるオンダンセトロン・ドロペリドール投与による補正QT時間の変化に関する後ろ向き観察研究

英語
Impact of ondansetron and droperidol about change of corrected QT interval under general anesthesia: a retrospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔手術におけるオンダンセトロン・ドロペリドール投与による補正QT時間の変化に関する後ろ向き観察研究

英語
Impact of ondansetron and droperidol about change of corrected QT interval under general anesthesia: a retrospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔手術におけるオンダンセトロン・ドロペリドール投与による補正QT時間の変化に関する後ろ向き観察研究

英語
Impact of ondansetron and droperidol about change of corrected QT interval under general anesthesia: a retrospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔手術におけるオンダンセトロン・ドロペリドール投与による補正QT時間の変化に関する後ろ向き観察研究

英語
Impact of ondansetron and droperidol about change of corrected QT interval under general anesthesia: a retrospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔をうける患者

英語
patients who undergo general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔を受けた患者において，全身麻酔中のオンダンセトロン・ドロペリドール投与前後のQT時間の変化を検討する

英語
to assess the change of corrected QT interval about before and after administration of ondansetron or droperidol during general anesthesia

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象薬剤投与時点から投与10分後までの1分毎と投与30分後のQTc

英語
corrected QT interval about every 1 minute from 0 to 10 min and at 30 min after the administration of target drug

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. QTcの麻酔維持薬の違いによる群間差
2. QTcの対象薬剤の違いによる群間差
3. 10ms以上のQTc延長症例の発生率
4. 術後悪心・嘔吐の回数

英語
1. difference of corrected QT interval between the group of maintenance drug of general anesthesia
2. difference of corrected QT interval between the group of target drug
3. incidence of prolongation of corrected QT interval more than 10 ms
4. number of occurrence of postoperative nausea and vomiting

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2019年10月1日から2022年9月30日までの間に当院で全身麻酔による手術を受け、麻酔中にオンダンセトロンもしくはドロペリドールを静脈注射された患者

英語
patient who underwent general anesthesia and was administrated ondansetron or droperidol intravenously in our institution during from October 1st, 2019 to September 30th, 2022

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①：麻酔開始後から対象薬剤投与後30分以内にQT時間に延長を与える他の薬剤（添付文書上にQT時間延長に関する記載がある薬剤）が投与されている患者
②：オンダンセトロン・ドロペリドールともに投与された患者
③：対象の薬剤を複数回投与された患者
④：対象の薬剤投与後30分以内に麻酔終了し生体モニタ記録終了した患者

英語
1. patient who was administrated other drugs which affect QT interval (drugs which have description about prolongation of QT interval in Japan Pharmaceutical Reference) during from the start of general anesthesia to 30 min after the administration of target drug
2. patient who was administrated both ondansetron and droperidol during from the start of general anesthesia to 30 min after the administration of target drug
3. patient who was administrated target drug more than once
4. patient who was terminated the general anesthesia and the recording of patient monitor before the 30min after the administration of target drug

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	邦洋
ミドルネーム
姓	蜜澤

英語

名	Kunihiro
ミドルネーム
姓	Mitsuzawa

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
The Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2670

Email/Email

mitsukuni@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	邦洋
ミドルネーム
姓	蜜澤

英語

名	Kunihiro
ミドルネーム
姓	Mitsuzawa

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
The Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2670

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsukuni@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部　生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Shinshu University School of Medicine Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

360

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
麻酔記録システムより生体モニタのデータを取得し、オンダンセトロン・ドロペリドール投与前後の補正ＱＴ時間（QTc）の変化を後ろ向きに観察する。
各薬剤投与群について吸入麻酔薬維持群・全静脈麻酔群にさらに群分けし解析を行う。

英語
to perform the retrospective analysis about the corrected QT interval before and after the administration of ondansetron and droperidol by acquiring the patient monitor data during general anesthesia and assess the difference of corrected QT interval between the group of patient with inhalational anesthetic and patient with intravenous anesthetic.

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056451

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