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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000049592
受付番号 R000056451
科学的試験名 全身麻酔手術におけるオンダンセトロン・ドロペリドール投与による補正QT時間の変化に関する後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/11/24
最終更新日 2022/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身麻酔手術におけるオンダンセトロン・ドロペリドール投与による補正QT時間の変化に関する後ろ向き観察研究 Impact of ondansetron and droperidol about change of corrected QT interval under general anesthesia: a retrospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym 全身麻酔手術におけるオンダンセトロン・ドロペリドール投与による補正QT時間の変化に関する後ろ向き観察研究 Impact of ondansetron and droperidol about change of corrected QT interval under general anesthesia: a retrospective observational study
科学的試験名/Scientific Title 全身麻酔手術におけるオンダンセトロン・ドロペリドール投与による補正QT時間の変化に関する後ろ向き観察研究 Impact of ondansetron and droperidol about change of corrected QT interval under general anesthesia: a retrospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身麻酔手術におけるオンダンセトロン・ドロペリドール投与による補正QT時間の変化に関する後ろ向き観察研究 Impact of ondansetron and droperidol about change of corrected QT interval under general anesthesia: a retrospective observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔をうける患者 patients who undergo general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身麻酔を受けた患者において,全身麻酔中のオンダンセトロン・ドロペリドール投与前後のQT時間の変化を検討する to assess the change of corrected QT interval about before and after administration of ondansetron or droperidol during general anesthesia
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対象薬剤投与時点から投与10分後までの1分毎と投与30分後のQTc corrected QT interval about every 1 minute from 0 to 10 min and at 30 min after the administration of target drug
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. QTcの麻酔維持薬の違いによる群間差
2. QTcの対象薬剤の違いによる群間差
3. 10ms以上のQTc延長症例の発生率
4. 術後悪心・嘔吐の回数
1. difference of corrected QT interval between the group of maintenance drug of general anesthesia
2. difference of corrected QT interval between the group of target drug
3. incidence of prolongation of corrected QT interval more than 10 ms
4. number of occurrence of postoperative nausea and vomiting

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2019年10月1日から2022年9月30日までの間に当院で全身麻酔による手術を受け、麻酔中にオンダンセトロンもしくはドロペリドールを静脈注射された患者 patient who underwent general anesthesia and was administrated ondansetron or droperidol intravenously in our institution during from October 1st, 2019 to September 30th, 2022
除外基準/Key exclusion criteria ①:麻酔開始後から対象薬剤投与後30分以内にQT時間に延長を与える他の薬剤(添付文書上にQT時間延長に関する記載がある薬剤)が投与されている患者
②:オンダンセトロン・ドロペリドールともに投与された患者
③:対象の薬剤を複数回投与された患者
④:対象の薬剤投与後30分以内に麻酔終了し生体モニタ記録終了した患者
1. patient who was administrated other drugs which affect QT interval (drugs which have description about prolongation of QT interval in Japan Pharmaceutical Reference) during from the start of general anesthesia to 30 min after the administration of target drug
2. patient who was administrated both ondansetron and droperidol during from the start of general anesthesia to 30 min after the administration of target drug
3. patient who was administrated target drug more than once
4. patient who was terminated the general anesthesia and the recording of patient monitor before the 30min after the administration of target drug
目標参加者数/Target sample size 360

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
邦洋
ミドルネーム
蜜澤
Kunihiro
ミドルネーム
Mitsuzawa
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔蘇生学教室 The Department of Anesthesiology and Resuscitology
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-2670
Email/Email mitsukuni@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
邦洋
ミドルネーム
蜜澤
Kunihiro
ミドルネーム
Mitsuzawa
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔蘇生学教室 The Department of Anesthesiology and Resuscitology
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-2670
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitsukuni@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 信州大学 Shinshu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部 生命科学・医学系研究倫理委員会 Shinshu University School of Medicine Research Ethics Committee
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 10 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 11 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 麻酔記録システムより生体モニタのデータを取得し、オンダンセトロン・ドロペリドール投与前後の補正QT時間(QTc)の変化を後ろ向きに観察する。
各薬剤投与群について吸入麻酔薬維持群・全静脈麻酔群にさらに群分けし解析を行う。
to perform the retrospective analysis about the corrected QT interval before and after the administration of ondansetron and droperidol by acquiring the patient monitor data during general anesthesia and assess the difference of corrected QT interval between the group of patient with inhalational anesthetic and patient with intravenous anesthetic.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 11 23
最終更新日/Last modified on
2022 11 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056451
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056451

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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