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一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌患者における食生活が免疫チェックポイント阻害薬の治療効果に与える影響を評価する多機関共同前向き観察研究

英語
A multicenter prospective observational study evaluating the impact of diet for the efficacy of immune checkpoint inhibitors in non-small cell lung cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DIET-ICI研究

英語
DIET-ICI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌患者における食生活が免疫チェックポイント阻害薬の治療効果に与える影響を評価する多機関共同前向き観察研究

英語
A multicenter prospective observational study evaluating the impact of diet for the efficacy of immune checkpoint inhibitors in non-small cell lung cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DIET-ICI研究

英語
DIET-ICI study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cacner

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌患者における免疫チェックポイント阻害剤の治療効果に対する食事の影響を明らかにすること

英語
To clarify the impact of diet on the efficacy of immune checkpoint inhibitorsin patients with non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非小細胞肺癌患者における各種血中アミノ酸・脂肪酸濃度と免疫チェックポイント阻害薬の有効性との相関関係を明らかにする

英語
To clarify the correlation between various blood amino acid and fatty acid levels and the efficacy of immune checkpoint inhibitors in the non-small cell lung cancer patient

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)奏効率
2)全生存期間
3)免疫関連有害事象

英語
1) Objective response rate
2) Overall survival
3) Immune-related adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的あるいは細胞診学的に非小細胞肺癌と診断されている患者
2. 初回治療として免疫チェックポイント阻害薬（単剤治療または化学療法併用）を含む治療を受ける患者（ただし、ドライバー遺伝子変異陽性の患者においては分子標的薬による治療歴がある場合も許容する）
3. 登録時のPSが 0-2の患者
4. 20歳以上の自己決定能力のある患者
5. 文書で同意が得られている患者

英語
1. Patients with histologically or cytologically diagnosed non-small cell lung cancer
2. Patients who receive treatment including immune checkpoint inhibitors (monotherapy or combination therapy) as initial therapy (However, patients with driver gene mutations who have previously been treated with molecular targeted drugs are also acceptable)
3. Patients with her PS 0-2 at enrollment
4. Patients with self-determination ability over 20 years old
5. Patients with written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．20歳未満の患者
2．本研究参加への同意が取得できない患者
3．意思決定能力が不十分であり、本人から文書にてインフォームド・コンセントが得られない患者
4．研究責任者又は分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients under the age of 20
2. Patients who cannot consent to participate in this study
3. Patients who have insufficient decision-making ability and cannot obtain written informed consent from the patient
4. Patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator or co-investigator

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓郎
ミドルネーム
姓	坂上

英語

名	Takuro
ミドルネーム
姓	Sakagami

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Kumamoto University Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1－1－1

英語
1-1-1 Honjo, Chuoh-Ku, Kumamoto City, Japan

電話/TEL

096-373-5012

Email/Email

stakuro@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	功一
ミドルネーム
姓	猿渡

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Saruwatari

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Kumamoto University Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1－1－1

英語
1-1-1 Honjo, Chuoh-Ku, Kumamoto City, Japan

電話/TEL

096-373-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ksaruwat@kuh.kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine Kumamoto University Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

部署名/Department

日本語
呼吸器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-11

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/Tel

096-373-5657

Email/Email

ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本中央病院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
免疫チェックポイント阻害剤を投与する非小細胞肺癌患者の食事情報を、食物摂取頻度アンケートを用いて収集する。本研究に登録された非小細胞肺癌患者の免疫チェックポイント阻害剤投与後の臨床経過を調査する。

英語
The information of diet in non-small cell lung cancer patients receiving immune checkpoint inhibitors is collected using a food intake frequency questionnaire. We investigate the clinical course after the administration immune checkpoint inhibitors in NSCLC patients who was entried this study.

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056447

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