UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
医療過誤や有害事象の第2の被害者の経験と支援リソースに関する研究
～日本語版SVEST-Rの妥当性・信頼性の評価～

英語
A study of the experiences and support resources of second victims of medical errors and adverse events: validity and reliability of the Japanese version of SVEST-R

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
第2の被害者の評価ツールに関する研究

英語
Study on a second victim evalutation tool

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療過誤や有害事象の第2の被害者の経験と支援リソースに関する研究
～日本語版SVEST-Rの妥当性・信頼性の評価～

英語
A study of the experiences and support resources of second victims of medical errors and adverse events: validity and reliability of the Japanese version of SVEST-R

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
第2の被害者の評価ツールに関する研究

英語
Study on a second victim evalutation tool

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
第2の被害者症候群

英語
second victim syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本語版SVEST-Rの妥当性と信頼性を評価すること

英語
To evaluate the validity and reliability of the Japanese version of SVEST-R

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
明確性、内容的同等性、構造的妥当性、再テスト信頼性、内的整合性

英語
clarity, content validity, structural validity, retest reliability, internal consistency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医療過誤や有害事象の経験を有している

英語
Experienced in medical errors and adverse events.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日本語が読めない

英語
unable to read Japanese

目標参加者数/Target sample size

615

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信威
ミドルネーム
姓	下條

英語

名	Nobutake
ミドルネーム
姓	Shimojo

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系 救急・集中治療科

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-853-3210

Email/Email

nkshimojo@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Gen
ミドルネーム
姓	Aikawa

英語

名	Gen
ミドルネーム
姓	Aikawa

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3900

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gen-aikawa@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本赤十字九州国際看護大学

英語
Japanese Red Cross Kyushu International College of Nursing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本赤十字九州国際看護大学
茨城キリスト教大学

英語
Japanese Red Cross Kyushu International College of Nursing
Ibaraki Christian University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構

英語
Tsukuba Clinical Research and Development Organization

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1097/PTS.0000000000001292

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

335

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
＜研究手法＞
1. パイロットテストにおける明確性の評価
　逆翻訳法を用いて作成された日本語版SVEST-Rの各項目の明確性の評価をおこなう。医療従事者を便宜的サンプリングで10-40人に、SurveyMonkeyのプラットフォームを用いてWebアンケートをおこない、明確性の評価を行う。

2. 専門家パネルにおける明確性と内容的同等性の評価
パイロットテストにおいて修正された日本語版SVEST-Rの明確性を評価する。この過程の評価者は、患者安全分野に関して知識のある6～10 人の専門家で構成する。パイロットテストと同様の手順で専門家においても明確性を評価する。
さらにこの専門家パネルにおいては内容的同等性を評価する。

3. 構造的妥当性の評価
　日本語版SVEST-Rの構造的妥当性を評価するために、当院に所属する医療従事者全員に対しWebアンケートを実施し、検証的因子分析をおこなう。

4. 再テスト信頼性と内的整合成の評価
再テスト信頼性を評価するために、医療従事者を便宜的サンプリングし、再テスト法を用いて級内相関係数を調査する。2回目の再テストは最初のテストから2週間後とする。さらには内的整合性を評価するため、Cronbachのαを用いる。
これらすべてにおいて基準が満たされれば、妥当性と信頼性のある日本語版SVEST-Rの翻訳は完了する。

＜募集方法＞
1と2と4に関しては研究者間のネットワークを利用したネットワークサンプリングにより医療従事者と研究者からアンケート回答者を募る。3に関しては、URLとQRコードを載せて研究の概要を記載したポスターを院内の医療従事者に配布する。また院内と院内ホームページにポスターの掲示をおこない周知する。

英語
"Research Procedures"
1. Evaluation of clarity in pilot tests
Clarity of each item in the Japanese version of SVEST-R, which was created using the back-translation method, will be evaluated. A convenience sampling of 10-40 healthcare professionals will be surveyed using the SurveyMonkey platform to evaluate the clarity of the SVEST-R.

2. Evaluation of clarity and content validity in the expert panel
Clarity of the Japanese version of SVEST-R as modified in the pilot test will be evaluated. The evaluators for this process will consist of 6 to 10 experts knowledgeable in the field of patient safety. Clarity will be assessed by the experts using the same procedure as in the pilot test.
In addition, this panel of experts will assess content equivalence.

3. Evaluation of structural validity
To evaluate the structural validity of the Japanese version of the SVEST-R, a web-based questionnaire will be administered to healthcare professionals affiliated with our hospital who have experience with medical errors and adverse events, and confirmatory factor analysis will be conducted.

4. Evaluation of retest reliability and internal consistency
To assess retest reliability, a convenience sampling of health care professionals will be used to examine intraclass correlation coefficients using the retest method. In addition, Cronbach's alpha will be used to assess internal consistency.
If all of these criteria are met, validation of the Japanese version of SVEST-R is complete.


"Recruitment"
For 1, 2, and 4, we will recruit healthcare professionals and researchers through network sampling among researchers. For 3, we will distribute posters to healthcare professionals in the hospital with the URL and QR code and an outline of the study. The posters will also be posted in the hospital and on the hospital's website to publicize the study.

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

18

日

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