UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049627
受付番号	R000056443
科学的試験名	CTにより計測する心筋細胞外液分画（ECV）の臨床的有用性に関するメタ解析
一般公開日（本登録希望日）	2022/11/28
最終更新日	2023/11/29 09:44:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CTにより計測する心筋細胞外液分画（ECV）の臨床的有用性に関するメタ解析

英語
Clinical Utility of Computed Tomography Derived Extracellular Volume Fraction in Cardiovascular Disease: A Meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CTにより計測する心筋細胞外液分画（ECV）の臨床的有用性に関するメタ解析

英語
Clinical Utility of Computed Tomography Derived Extracellular Volume Fraction in Cardiovascular Disease: A Meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CTにより計測する心筋細胞外液分画（ECV）の臨床的有用性に関するメタ解析

英語
Clinical Utility of Computed Tomography Derived Extracellular Volume Fraction in Cardiovascular Disease: A Meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CTにより計測する心筋細胞外液分画（ECV）の臨床的有用性に関するメタ解析

英語
Clinical Utility of Computed Tomography Derived Extracellular Volume Fraction in Cardiovascular Disease: A Meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心血管疾患

英語
Cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CT-ECV（computed tomography derived extracellular volume fraction）は心筋線維化を定量化する非侵襲的な方法として登場した．CT-ECVの有用性を示唆する研究は数多くあるが、その臨床的な使用はまだ限定的である。そこで、CT-ECVの臨床的価値を明らかにするためにメタアナリシスを実施する。

英語
Computed tomography derived extracellular volume fraction (CT-ECV) has emerged as a non-invasive method to quantify myocardial fibrosis. Although there are many studies suggesting the usefulness of CT-ECV, its clinical use remains limited. Therefore, we will perform a meta-analysis to clarify the clinical value of CT-ECV.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ECVの予後予測能も検討する。

英語
The prognostic value of ECV will also be examined.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
電子データベース検索は，PubMed，Web of Science Core Collection，Cochrane advanced search，およびEMBASEを用いる。心血管疾患と対照群との間でCT-ECVを比較する。また，経カテーテル大動脈弁置換術では術前の大動脈弁狭窄症（AS）と心アミロイドーシス（CA）の鑑別が重要であるため，ASとCAのCT-ECVの違いも検討する。

英語
Electronic database searches will be PubMed, Web of Science Core Collection, Cochrane advanced search, and EMBASE. Compare CT-ECV between cardiovascular disease and controls. We will also examine differences in CT-ECV between AS and CA, since preoperative differentiation between aortic stenosis (AS) and cardiac amyloidosis (CA) is important in transcatheter aortic valve replacement.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の検索式で得られる文献を対象とする。

#1 (extracellular volume fraction OR extracellular volume OR ECV)
#2 (computed tomography OR CT OR cardiac computed tomography OR contrast-enhanced computed tomography)
#3 (myocardium OR myocardial OR cardiac)
#4 #1 AND #2 AND #3

英語
Literature obtained by the following search formula will be considered.

#1 (extracellular volume fraction OR extracellular volume OR ECV)
#2 (computed tomography OR CT OR cardiac computed tomography OR contrast-enhanced computed tomography)
#3 (myocardium OR myocardial OR cardiac)
#4 #1 AND #2 AND #3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
データが不足しているなど解析に不敵な文献は除外する。

英語
We will exclude references that are unbeatable for our analysis, such as those with missing data.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真吾

ミドルネーム

姓加藤

英語

名 Shingo

ミドルネーム

姓 Kato

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawaku, Yokohama

電話/TEL

0457872800

Email/Email

shingo.m12226@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真吾

ミドルネーム

姓加藤

英語

名 Shingo

ミドルネーム

姓 Kato

組織名/Organization

日本語
横浜市大

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawaku

電話/TEL

0457872800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shingo.m12226@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学　倫理審査委員会

英語
IRB of Yokohama City University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawaku, Yokohama

電話/Tel

0457872800

Email/Email

shingo.m12226@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 11 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jcmg.2023.10.008

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2545

主な結果/Results

日本語
プールされたCT由来のECV値は、対照群で28.5％（95％CI：27.3％-29.7％）、大動脈弁狭窄症群で31.9％（95％CI：30.2％-33.8％）、心アミロイドーシス群で48.9％（95％CI：44.5％-53.3％）であった。ECVは大動脈弁狭窄症で有意に上昇したが（P = 0.002；対コントロール）、心アミロイドーシスではさらに上昇した（P < 0.001；対大動脈弁狭窄症）。CT由来のECVは心アミロイドーシスの診断精度が高く、感度92.8％（95％CI：86.7％-96.2％）、特異度84.8％（95％CI：68.6％-93.4％）、受信者動作特性曲線下面積0.94（95％CI：0.88-1.00）であった。

英語
Pooled CT-derived ECV values were 28.5% (95% CI: 27.3%-29.7%) in the control, 31.9 (95% CI: 30.2%-33.8%) in the aortic stenosis, and 48.9% (95% CI: 44.5%-53.3%) in the cardiac amyloidosis group. ECV was significantly elevated in aortic stenosis (P = 0.002; vs controls) but further elevated in cardiac amyloidosis (P < 0.001; vs aortic stenosis). CT-derived ECV had a high diagnostic accuracy for cardiac amyloidosis, with sensitivity of 92.8% (95% CI: 86.7%-96.2%), specificity of 84.8% (95% CI: 68.6%-93.4%).

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 11 月 29 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 05 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 11 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
プロトコールに準拠し、メタ解析を行う。

英語
Perform meta-analysis in accordance with the protocol.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056443

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056443

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
放射線医学/Radiology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）