UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049563
受付番号	R000056438
科学的試験名	高齢乳がん患者の認知機能に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/12/01
最終更新日	2022/11/20 12:35:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢乳がん患者の認知機能に関する観察研究

英語
A cohort study on cognitive functioning in older patients with breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢乳がん患者の認知機能に関する観察研究

英語
A cohort study on cognitive functioning in older patients with breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢乳がん患者の認知機能に関する多施設共同前向き観察研究

英語
A multicenter cohort study of the effects of adjuvant treatments on cognitive functioning in older patients with breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢乳がん患者の認知機能に関する多施設共同前向き観察研究

英語
A multicenter cohort study of the effects of adjuvant treatments on cognitive functioning in older patients with breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢がん患者の認知機能、および認知機能低下に影響を及ぼす可能性のある要因（がん薬物療法、社会背景、併存症ならびに併存症治療薬、合併症）を前向きに調査することにより、認知機能に及ぼす要因ならびにリスク比を明らかにし、認知機能低下予測モデルを構築すること。

英語
To study cognitive functioning in adjuvant treatments in older patients with breast cancer and to make a predict tool for the change of cognitive functioning.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知症の発症

英語
Onset of cognitive disorders

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）先行研究である「高齢者総合的機能評価スクリーニングツール開発のための、高齢乳がん患者を対象とした多施設共同前向き観察研究」への参加協力者であること
２）本人より研究参加に関して文書による同意が得られた者
３）同意取得時の年齢が70歳以上
４）組織学的に原発性乳がん”と診断
５）肉眼的に確認できる病巣の完全切除が可能で、遠隔転移を有さない者
６）乳がんに対し、治癒を目的とした最善の治療を実施することが予定されている者

英語
1) Persons who participated in the study of 'Multicenter cohort study for development of comprehensive geriatric assessment screening tool in elderly breast cancer patients (UMIN000037454)'.
2) Persons who obtained written consent for participation in research
3) Age at the time of consent acquisition is over 70 years old
4) Those who have been diagnosed as "histologically primary breast cancer"
5) A person who can completely remove the visually identifiable lesion and does not have distant metastasis
6) Those who are scheduled to carry out the best treatment for breast cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な臓器機能障害を有し、根治切除が不可能な者
２）研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者

英語
1) Person who has serious organ dysfunction and cannot be radically resected
2) A person who has judged that incorporation into research is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正孝

ミドルネーム

姓澤木

英語

名 Masataka

ミドルネーム

姓 Sawaki

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科部

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
Kanokoden 1-1, Chikusa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

m-sawaki@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正孝

ミドルネーム

姓澤木

英語

名 Masataka

ミドルネーム

姓 Sawaki

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺科部

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
Kanokoden 1-1, Chikusa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-sawaki@aichi-cc.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛知県がんセンター（研究所）

英語
Aichi Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
KAKEN (21K07383)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター臨床試験部試験支援室　

英語
Aichi Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
Kanokoden 1-1, Chikusa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-762-6111

Email/Email

irb-jimu@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録から、１，３、５年目の調査
（MMSE、MoCa-J, せん妄評価 [Confusion assessment method: CAM])

英語
MMSE, MoCaJ, CAM are evaluated after 1 year, 3 years and 5 years after registration.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 11 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056438

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056438

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）