UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
敗血症新規サブクラスの同定

英語
Identifying Novel Sepsis Endotypes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Endotype-sepsis study

英語
Endotype-sepsis study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病態に関連する敗血症新規サブクラスの同定：探索的研究

英語
Identifying Novel Pathophysiology-related Sepsis Endotypes: Exploratory Research

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Endotype-sepsis study

英語
Endotype-sepsis study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症

英語
Sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
敗血症患者の病態と関連が強いサブクラスを同定する。
敗血症サブクラスを推定するモデルを開発する。

英語
To identify pathophysiology-related subclasses in patients with sepsis.
To develop the prediction model for sepsis subclasses.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的に、敗血症患者の病態と関連が強いサブクラス(Endotype)を同定する。
日常診療上で取得が容易な情報から、上記敗血症サブクラスを推定するモデルを開発する。

英語
To identify pathophysiology-related subclasses (endotypes) in patients with sepsis.
To develop the prediction model for sepsis subclasses using easily-available clinical data.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
複合アウトカムとして、診断後28日の死亡、または診断後28日時点の持続する臓器障害の有無（血管収縮薬の使用、人工呼吸管理、新たな腎代替療法）

英語
Composite outcome of 28-day mortality and/or persistent organ dysfunction. Persistent organ dysfunction is an ongoing requirement for vasopressors, dialysis, or mechanical ventilation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 最新の国際的敗血症診断基準を満たす患者
(2) 年齢18歳以上（登録時）
(3) 性別は問わない
(4) 研究参加について、文書による同意が得られた者

英語
Patients aged greater than or equal to 18 years old diagnosed as sepsis difined by Sepsis-3 diagnostic criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 年齢18歳未満
(2) 敗血症の診断で他院を受診して、24時間以上経過してからの転院として参加施設に来院した患者
(3) すでに入院中の患者
(4) 本研究に必要な血液サンプルを採取する前に心停止あるいは心停止蘇生後となった患者
(5) 本人または代諾者から同意を得ることができなかった患者
(6) 担当医が研究参加にふさわしくないと判断した患者
(7) 入院3日目までに積極的な治療を辞退した患者については、解析の対象からは除外する。

英語
1. Patients who stay more than 24 hours at the previous hospital before transferring to to the participating hospital.
2. Patients who have sepsis after admission.
3. Patients who have cardiac arrest before obtaining the blood sample.
4. Patients or their legal representatives disagree with participating in the study.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	工藤
ミドルネーム
姓	大介

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Kudo

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科病態学講座救急医学分野

英語
Division of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

9800872

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7489

Email/Email

kudodaisuke@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Kudo

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科病態学講座救急医学分野

英語
Division of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

9800872

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7489

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kudodaisuke@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Division of Emergency and Critical Care Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学系研究科 外科病態学講座救急医学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社 ディバータ社

英語
Diverta Inc.

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）、北海道大学病院（北海道）、大阪医科薬科大学病院（大阪府）、岡山大学病院（岡山大学）、順天堂大学浦安病院（千葉県）、水戸医療センター（茨城県）、慶応義塾大学病院（東京都）、広島大学病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. データ収集
(1) 患者背景データ
(2) 診療データ
(3) 遺伝子情報およびゲノムワイド関連解析
(4) 代謝物質データおよびメタボローム解析

2. サブクラス分類
臨床データ、アウトカムと関連する遺伝子、メタボロームデータを統合して、機械学習を用いて、サブクラス分類を行う。サブクラス分類のために用いる機械学習法は類似研究[8]に基づきfused affinity matrixを用いてスペクタクルクラスタリング(spectral clustering)などがあり得るが、探索的研究でありベターな手法を探索的に選択する。サブクラスごとの転帰や治療薬の有効性を検証する。

英語
Data collection
1. Patient background
2. Clinical data
3. Genome and genome-wide association analysis
4. Metabolite and metabolome analysis

2. Subclass clustering
We will integrate the patient background, clinical data, genome data, and metabolome data. Then, we will do subclass clustering by machine learning, such as spectral clustering using a fused affinity matrix or other methods. We will examine the outcome and efficacy of treatments on patients in each cluster.

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056436

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056436