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一般向け試験名/Public title

日本語
拡散テンソルMRIの再現性向上の評価に係る研究

英語
Evaluation of test-retest reproducibility in diffusion tensor MR imaging with field monitoring

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
拡散テンソルMRIの再現性向上の評価に係る研究

英語
Evaluation of test-retest reproducibility in diffusion tensor MR imaging with field monitoring

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リアルタイム磁場計測機構による磁場不均一性補正を用いた拡散テンソルMRIの再現性向上の評価に係る多機関共同介入研究

英語
Evaluation of test-retest reproducibility in diffusion tensor MR imaging with field monitoring

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リアルタイム磁場計測機構による磁場不均一性補正を用いた拡散テンソルMRIの再現性向上の評価に係る多機関共同介入研究

英語
Evaluation of test-retest reproducibility in diffusion tensor MR imaging with field monitoring

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常脳

英語
Normal brain

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リアルタイム磁場計測機構による磁場不均一性補正によって、拡散テンソルMRIにおける指標のテスト・リテスト再現性が向上するか、成人男女の健常な脳を対象に、調査することを通じて、リアルタイム磁場計測機構の性能を評価すること

英語
To test a field monitoring system through evaluating the test-retest reproducibility of parameters in diffusion tensor MR imaging

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
性能評価

英語
performance test

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fractional anisotropy （FA；定量的DTI指標のひとつ）

英語
Fractional anisotropy (FA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FA以外の定量的DTI指標であるmean diffusivity (MD)、axial diffusivity (AD)、radial diffusivity (RD)、および解剖学的脳MRI

英語
Mean diffusivity (MD); axial diffusivity (AD); radial diffusivity (RD); and brain anatomy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常者に対するMRI検査

英語
MRI examinations for healthy individuals

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意日において年齢が20歳以上60歳未満の成人

英語
Twenty- to sixty-year-old healthy individual

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 本研究に参加しないことにより不当な不利益を受ける恐れがある者。
２） 体内に金属を留置しておりMRI検査ができない者
３） 閉所恐怖症の為にMRI検査が困難な者
４） 入れ墨のある者
５） 妊娠中の者
６） 脳神経疾患のある者、又は脳神経疾患の既往がある者
７） 認知症などの認知障害のために理解が困難な者
８） うつ病や統合失調症、双極性障害などの精神疾患のために理解が困難な者
９） その他、研究担当者の医師が不適当と判断した者

英語
1)Individuals who may consent for participation in this study under duress.
2)Those who have a ferromagnetic metal item in their body.
3)Those who have claustrophobia
4)Those who have tattoos
5)Pregnant woman
6)Those who have neurological disorders
7)Those who have cognitive impairment
8)Those who have psychological disorders including depression, schizophrenia, and bipolar disorder
9)Those whom physicians have judged inappropriate for participation in this research study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達伺
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Tatsushi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
柏市柏の葉６－５－１

英語
Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa

電話/TEL

0471331111

Email/Email

takobaya@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
柏市柏の葉６－５－１

英語
Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa

電話/TEL

0471331111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masyamag@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Canon Medical Systems

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キヤノンメディカルシステムズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
キヤノンメディカルシステムズ株式会社

英語
Canon Medical Systems

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Tokyo

電話/Tel

0335422511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056434

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