UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049552
受付番号 R000056431
科学的試験名 月経前症候群(PMS)と血中成分に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/12/01
最終更新日 2024/05/20 12:41:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
月経前症候群(PMS)と血中成分に関する観察研究


英語
Observational study of the associations between Premenstrual Syndrome (PMS) and blood compositions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
月経前症候群(PMS)と血中成分との関連研究


英語
Study of associations between Premenstrual Syndrome (PMS) and blood compositions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
月経前症候群(PMS)と血中成分に関する観察研究


英語
Observational study of the associations between Premenstrual Syndrome (PMS) and blood compositions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
月経前症候群(PMS)と血中成分との関連研究


英語
Study of associations between Premenstrual Syndrome (PMS) and blood compositions

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
月経前症候群(PMS)


英語
Premenstrual Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PMS症状と関連する血中成分を明確にすること


英語
To clarify associations between PMS and blood compositions

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PMS症状と血中成分との関連


英語
Associations between PMS and blood compositions

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PMS症状と血中成分との関連


英語
Associations between PMS and blood compositions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)PMS症状と生活習慣の関連
2)PMS症状と背景情報の関連
3)PMS症状と食事摂取状況の関連


英語
1)Associations between PMS and lifestyle habits
2)Associations between PMS and background information
3)Associations between PMS and intakes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)18歳~39歳の健康な女性
2)Body Mass Index (BMI) 18.5~25 kg/m2
3)月経周期が正常範囲内(25日~38日)で安定している者
4)PC・スマートフォン等により電子システムの入力が可能な者
5)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
1)Females aged 18-39 years at the time of informed consent
2)Subjects with BMI 18.5 to 25 kg/m2
3)Subjects who have a stable menstrual cycle within the normal range (25 to 38 days)
4)Subjects who can input electronic diaries using PCs, smartphones, etc
5)Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and contents of the examination, can consent, have well understood, volunteered to participate, and have signed the informed consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、妊娠中もしくは授乳中の者および試験期間中に妊娠を希望している者
2)ホルモン避妊薬(低用量ピル含む)を服用している者
3)喫煙者
4)精神疾患の既往歴および現病がある者
5)試験実施に影響を及ぼす可能性のある外科的傷害または内科的疾患を有する者
6)鉄欠乏性貧血(ヘモグロビン<11.5g / dl)
7)試験期間中、長期の旅行等、生活習慣(食事、睡眠、運動習慣など)を大きく変える予定のある者
8)試験開始前の12週間以内に200 ml以上の採血をした者
9)その他、研究実施責任医師が不適当と判断する者


英語
1)Subjects who are currently pregnant or breastfeeding, and subjects who wish to become pregnant during the study period
2)Subjects taking hormonal contraceptives (including low-dose pills)
3)smoker
4)Subjects with a history of and presenting psychiatric illness
5)Subjects with surgical injuries or medical conditions that may affect study conduct
6)Subjects with iron deficiency anemia (hemoglobin <11.5g / dl)
7)Subjects who plan to change their lifestyle (eating, sleeping, exercise habits, etc.) significantly during the test period, such as long-term travel
8)Subjects who have collected more than 200 ml of blood within 12 weeks before the start of the study
9)Subjects who are judged to be inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

62


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
山多
ミドルネーム
洋司


英語
Yoji
ミドルネーム
Yamada

所属組織/Organization

日本語
味の素株式会社


英語
AJINOMOTO CO., INC.

所属部署/Division name

日本語
食品研究所


英語
Institute of Food Sciences and Technologies

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1


英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-44-210-5844

Email/Email

youji.yamada.wn9@asv.ajinomoto.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
祐介
ミドルネーム
安達


英語
Yusuke
ミドルネーム
Aachi

組織名/Organization

日本語
味の素株式会社


英語
AJINOMOTO CO., INC.

部署名/Division name

日本語
食品研究所


英語
Institute of Food Sciences and Technologies

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1


英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-44-210-5844

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yusuke.adachi85.6jg@asv.ajinomoto.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
IMEQRD Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社アイメックRD


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AJINOMOTO CO., INC.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
味の素株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ株式会社


英語
Human Metabolome Technologies, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団白水会須田クリニック治験審査委員会


英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14


英語
2-8-14 takadanobaba, sinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-6704-5968

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 浩央会 東小金井さくらクリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 10 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 10 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 04 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
募集期間:2022年12月1日~2023年1月21日


英語
Recruitment period: December 1 in 2022 to January 1 in 2023


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 11 18

最終更新日/Last modified on

2024 05 20



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名