UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049552
受付番号	R000056431
科学的試験名	月経前症候群(PMS)と血中成分に関する観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/12/01
最終更新日	2023/09/26 08:36:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
月経前症候群(PMS)と血中成分に関する観察研究

英語
Observational study of the associations between Premenstrual Syndrome (PMS) and blood compositions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
月経前症候群(PMS)と血中成分との関連研究

英語
Study of associations between Premenstrual Syndrome (PMS) and blood compositions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
月経前症候群(PMS)と血中成分に関する観察研究

英語
Observational study of the associations between Premenstrual Syndrome (PMS) and blood compositions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
月経前症候群(PMS)と血中成分との関連研究

英語
Study of associations between Premenstrual Syndrome (PMS) and blood compositions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
月経前症候群(PMS)

英語
Premenstrual Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PMS症状と関連する血中成分を明確にすること

英語
To clarify associations between PMS and blood compositions

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PMS症状と血中成分との関連

英語
Associations between PMS and blood compositions

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PMS症状と血中成分との関連

英語
Associations between PMS and blood compositions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)PMS症状と生活習慣の関連
2)PMS症状と背景情報の関連
3)PMS症状と食事摂取状況の関連

英語
1)Associations between PMS and lifestyle habits
2)Associations between PMS and background information
3)Associations between PMS and intakes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）18歳～39歳の健康な女性
2）Body Mass Index （BMI）　18.5～25 kg/m2
3）月経周期が正常範囲内（25日～38日）で安定している者
4）PC・スマートフォン等により電子システムの入力が可能な者
5）試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1)Females aged 18-39 years at the time of informed consent
2)Subjects with BMI 18.5 to 25 kg/m2
3)Subjects who have a stable menstrual cycle within the normal range (25 to 38 days)
4)Subjects who can input electronic diaries using PCs, smartphones, etc
5)Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and contents of the examination, can consent, have well understood, volunteered to participate, and have signed the informed consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）現在、妊娠中もしくは授乳中の者および試験期間中に妊娠を希望している者
2）ホルモン避妊薬（低用量ピル含む）を服用している者
3）喫煙者
4）精神疾患の既往歴および現病がある者
5）試験実施に影響を及ぼす可能性のある外科的傷害または内科的疾患を有する者
6）鉄欠乏性貧血(ヘモグロビン<11.5g / dl)
7）試験期間中、長期の旅行等、生活習慣（食事、睡眠、運動習慣など）を大きく変える予定のある者
8）試験開始前の12週間以内に200 ml以上の採血をした者
9）その他、研究実施責任医師が不適当と判断する者

英語
1)Subjects who are currently pregnant or breastfeeding, and subjects who wish to become pregnant during the study period
2)Subjects taking hormonal contraceptives (including low-dose pills)
3)smoker
4)Subjects with a history of and presenting psychiatric illness
5)Subjects with surgical injuries or medical conditions that may affect study conduct
6)Subjects with iron deficiency anemia (hemoglobin <11.5g / dl)
7)Subjects who plan to change their lifestyle (eating, sleeping, exercise habits, etc.) significantly during the test period, such as long-term travel
8)Subjects who have collected more than 200 ml of blood within 12 weeks before the start of the study
9)Subjects who are judged to be inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名山多

ミドルネーム

姓洋司

英語

名 Yoji

ミドルネーム

姓 Yamada

所属組織/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
AJINOMOTO CO., INC.

所属部署/Division name

日本語
食品研究所

英語
Institute of Food Sciences and Technologies

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町１－１

英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-44-210-5844

Email/Email

youji.yamada.wn9@asv.ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名祐介

ミドルネーム

姓安達

英語

名 Yusuke

ミドルネーム

姓 Aachi

組織名/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
AJINOMOTO CO., INC.

部署名/Division name

日本語
食品研究所

英語
Institute of Food Sciences and Technologies

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町１－１

英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-44-210-5844

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yusuke.adachi85.6jg@asv.ajinomoto.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックRD

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AJINOMOTO CO., INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ株式会社

英語
Human Metabolome Technologies, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団白水会須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14 takadanobaba, sinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-6704-5968

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　浩央会　東小金井さくらクリニック（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 10 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 04 月 21 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
募集期間：2022年12月1日～2023年1月21日

英語
Recruitment period: December 1 in 2022 to January 1 in 2023

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056431

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056431

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）