UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波ガイド下の中心静脈カテーテル確保における、モニター画面の位置ならびにウエアラブル機器による視認性の向上に関するシミュレーション研究

英語
Simulation study on the position of the monitor screen and wearable device to improve visibility during ultrasound-guided central venous catheterization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波ガイド下の中心静脈カテーテル確保における、画像視認性の向上に関するシミュレーション研究

英語
Simulation study to improve image visibility in ultrasound-guided central venous catheterization

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波ガイド下の中心静脈カテーテル確保における、モニター画面の位置ならびにウエアラブル機器による視認性の向上に関するシミュレーション研究

英語
Simulation study on the position of the monitor screen and wearable device to improve visibility during ultrasound-guided central venous catheterization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波ガイド下の中心静脈カテーテル確保における、画像視認性の向上に関するシミュレーション研究

英語
Simulation study to improve image visibility in ultrasound-guided central venous catheterization

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
医師

英語
Doctor

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、中心静脈カテーテル留置は、超音波ガイド下に行われることが多くなっている。特に、リアルタイムに超音波画像を観察しながら穿刺を行う場合、超音波機器を設置する場所によりモニターと術者の位置関係が決まり、穿刺のしやすさに影響を与える。特に、手技に不慣れな医師や、手技をそれほど頻繁に行わない医師、初学者の場合、負担にならないモニター位置での穿刺は、穿刺時間の短縮や合併症の減少に寄与するものと考えられる。本研究では、中心静脈カテーテル留置時の超音波画像の描出モニター位置の違い、特に近年使用可能となったウエアラブル機器の有効性を、手技に不慣れな医師のモデルとして検討する。

英語
In recent years, central venous catheter placement is increasingly performed under ultrasound guidance. In particular, when puncture is performed while observing real-time ultrasound images, the location of the ultrasound equipment determines the positional relationship between the monitor and the surgeon, affecting the ease of puncture. Especially for physicians who are unfamiliar with the procedure, physicians who do not perform the procedure very frequently, or beginning physicians, puncture with a less burdensome monitor position is thought to contribute to shorter puncture times and fewer complications. In this study, we will examine the effectiveness of different ultrasound imaging monitor positions during central venous catheter placement, especially the recently available wearable devices, as a model for physicians unfamiliar with the procedure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中心静脈穿刺中の術者医師の視点移動

英語
Shift of physician's point of view during central venous catheter placement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医師の資格を持つ

英語
Licensed physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
書面による同意が得られない場合

英語
If written consent cannot be obtained

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafunechou Minamiku Yokohama Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

jinkun@tbz.t-com.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafunechou Minamiku Yokohama Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jinkun@tbz.t-com.ne.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9fukuura kanazawaku Yokohama Japan

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

nextjim1@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
モニター位置を以下の3つに分けて計測を行う。
一人の被検者が以下の方法をそれぞれ3回ずつ行う。学習効果に配慮し、各セッションごとに順番を入れ替え、全ての方法で公平な順番で行われるようにする。
術野投影用にプロジェクターも用いる。（エプソン　レーザープロジェクターライティングモデル　EV-100）
ウエアラブルデバイス（エプソンスマートグラスBT-35e）を用いて穿刺を行う。
穿刺キットとしては、コヴィディエンTM製SMACプラス12G 20cmを用いる。
患者シミュレーターは、京都科学TM製　CVC穿刺シミュレーターIIを用いる。このシミュレーターは、人体の頸部を模した形をしており、内部にシリコン製の血管が埋め込まれている。血管の内部には水が充填されており、実際の穿刺により血液が引けるように水が引けるように作られている。超音波で血管を見ることもでき、ガイドワイヤー留置も行えるようになっている。なお、穿刺部位は、５～１０例ごとに交換する。Tobii Pro Glass2を用いて、視点の移動のデータも収集する。
　　　　　

英語
The measurements will be made in the following three monitor positions.
One examinee will perform each of the following methods three times. In consideration of the learning effect, the order will be switched for each session to ensure that all methods are performed in a fair order.
A projector will also be used for projecting the surgical field. (Epson laser projector lighting model EV100)
A wearable device (Epson Smart Glass BT35e) will be used to perform the puncture.
CovidienTM SMAC Plus will be used as the puncture kit.
The patient simulator is the CVC Puncture Simulator II manufactured by Kyoto KagakuTM. This simulator is shaped like the neck of the human body and has a silicon blood vessel embedded inside. The inside of the blood vessel is filled with water and is designed to draw water so that blood can be drawn by an actual puncture. The blood vessels can also be viewed with ultrasound, and guidewire placement can be performed. The puncture site is changed every 5 to 10 cases; Tobii Pro Glass2 is used to collect data on the movement of the viewpoint.

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056430

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