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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の静的かつ動的なバランス能力を向上できるバランストレーニングシステムの開発

英語
Development of a balance training system that can improve the static and dynamic balance ability of the elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の静的かつ動的なバランス能力を向上できるバランストレーニングシステムの開発

英語
Development of a balance training system that can improve the static and dynamic balance ability of the elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の静的かつ動的なバランス能力を向上できるバランストレーニングシステムの開発

英語
Development of a balance training system that can improve the static and dynamic balance ability of the elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の静的かつ動的なバランス能力を向上できるバランストレーニングシステムの開発

英語
Development of a balance training system that can improve the static and dynamic balance ability of the elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者

英語
elderly

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では，VRを用いることで高齢者に対し静的かつ動的なバランス能力を向上できるバランストレーニングシステムの開発とその効果を明らかにすることを目的とする．

英語
The purpose of this study is to develop a balance training system that can improve static and dynamic balance ability for the elderly by using VR and to clarify its effectiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験者基本情報（年齢，身長，体重，既往歴，現病歴）
被験者身体機能評価（ブルンストロームステージ・関節可動性・筋力・バランス能力など）
試験データ（足底圧中心位置・重心動揺面積・安定性限界）
試験風景記録画像・映像
基本情報，身体機能評価は診療録を実験データとして利用する

英語
Basic subject information (age, height, weight, medical history, current medical history)
Subject's physical function evaluation (Brunnstrom stage, joint mobility, muscle strength, balance ability, etc.)
Test data (plantar pressure center position, area of center of gravity sway, stability limit)
Images and video recordings of the test
The medical records will be used as the experimental data for the basic information and physical function evaluation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１．静的トレーニングシステム効果試験
目的：Sensory Reweighting能力を向上させることで，静的なバランス能力を向上させることができるかを検証する
時間：14分
実験状態：立位
実験方法：
システムによる静的バランス訓練を40秒×5回程度行い，その前後のSensory Reweighting能力と静的バランス能力を比較する
測定項目：
足底圧中心位置，静止立位重心動揺面積，試験中の映像，音声

英語
1. static training system effectiveness test
Objective: To test whether the static balance ability can be improved by improving the Sensory Reweighting ability.
Duration: 14 minutes
Experimental condition: Standing position
Experimental method:
Subjects performed static balance training using the system for 40 seconds x 5 times, and their sensory reweighing ability and static balance ability were compared before and after the training.
Measurement items:
Plantar pressure center position, area of center of gravity sway in static standing position, video and audio during the test

介入2/Interventions/Control_2

日本語
２．動的トレーニングシステム効果試験
目的：荷重移動訓練で安定性限界を拡張することで，動的なバランス能力を向上させることができるかを検証する
時間：10分
実験状態：立位
実験方法：
動的バランス訓練システムを用いながらVR空間内でゲームをプレイし、その前後の動的なバランス能力を比較する
測定項目：
足底圧中心位置，前後左右の最大重心移動面積，試験中の映像，音声

英語
2. dynamic training system effectiveness test
Objective: To verify whether dynamic balance ability can be improved by extending the stability limit through load transfer training.
Duration: 10 minutes
Experimental condition: Standing
Experimental method:
Play a game in a VR space while using a dynamic balance training system, and compare the dynamic balance ability before and after the game.
Measurement items:
Plantar pressure center position, area of maximum center of gravity shift in front-back and left-right directions, video and audio during the test

介入3/Interventions/Control_3

日本語
3.静的トレーニングシステムの有用性を検証するため，検証試験を実施する．実験では，振動ベルトの振動を用いずに実験を行う．各条件終了後にPreテストとPostテストで測定した静的バランス能力・Sensory Reweighting能力をそれぞれ比較し，評価を行う．（40秒×5回）

英語
3. A validation test will be conducted to verify the usefulness of the static training system. The experiment will be conducted without the vibration of the vibrating belt. After the completion of each condition, the static balance and sensory reweighting abilities measured in the Pre-test and Post-test will be compared and evaluated respectively. (40 seconds x 5 times)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本システムの利用を要望しており，以下の基準を満たす健常高齢者：
1．実験者の指示を理解できるコミュニケーション能力を有する
2．地域で自立して生活している
3．片足立ちで30秒以上バランスを維持できる
4．補助具なしで歩行できる
5．ミニメンタルステート検査スコアが20点以上(認知症ではない)
6．BFシステムの振動を感知する能力がある

英語
Healthy elderly persons who wish to use this system and meet the following criteria: 1.
1. have the communication skills to understand the instructions of the experimenter
2. live independently in the community
3. Able to stand on one leg and maintain balance for at least 30 seconds
4. Able to walk without aids.
5. Mini-mental state test score of 20 or more (no dementia)
6. Ability to sense the vibration of the BF system.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．脳血管障害
2．脳外傷
3．パーキンソン病
4．急性感染症
5．著しい整形障害
6．重度の視覚障害や聴覚障害
7．神経損傷
8．体の痛み
9．失神の既往
10．肥満度30kg/m2超

英語
1.cerebrovascular accident
2.cerebral trauma
3.Parkinson's disease
4.Acute infectious disease
5.Significant orthopedic impairment
6.Severe visual or hearing impairment
7.Nerve damage
8.Physical pain
9.History of syncope
10.Obesity >30 kg/m2

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩康
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Iwata

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
理工学術院

英語
Faculty science and engineering

郵便番号/Zip code

162-0042

住所/Address

日本語
東京都新宿区早稲田町27早稲田大学40号館 グリーン・コンピューティング・システム研究機構 603号室

英語
Room 603, Green Computing Systems Research Organization, Bldg. 40, Waseda University, 27 Waseda-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3203-4427

Email/Email

jubi@waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩康
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Iwata

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
理工学術院

英語
Faculty science and engineering

郵便番号/Zip code

162-0042

住所/Address

日本語
東京都新宿区早稲田町27早稲田大学40号館 グリーン・コンピューティング・システム研究機構 603号室

英語
Room 603, Green Computing Systems Research Organization, Bldg. 40, Waseda University, 27 Waseda-cho,

電話/TEL

03-3203-4427

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jubi@waseda.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Waseda University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
早稲田大学倫理審査委員会

英語
Waseda University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸塚町1-104 9号館 2階

英語
2nd floor, No. 9 Bldg.1-104 Totsuka -cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-0044, Japan

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

08

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056429

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