UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	健康成人男性を対象とした被験食品摂取後の運動パフォーマンスを指標としたミトコンドリア機能に対する用量設定試験	A dose-ranging study on mitochondrial function as an indicator of exercise performance after ingestion of test foods in healthy adult men.
一般向け試験名略称/Acronym	被験食品の用量設定試験	Dose-ranging study of test foods
科学的試験名/Scientific Title	健康成人男性を対象とした被験食品摂取後の運動パフォーマンスを指標としたミトコンドリア機能に対する用量設定試験	A dose-ranging study on mitochondrial function as an indicator of exercise performance after ingestion of test foods in healthy adult men.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	被験食品の用量設定試験	Dose-ranging study of test foods
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常人	Healthy Volunteers
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	食品抽出物によるミトコンドリア機能への有効性と有効用量を検討する	To examine the efficacy and effective dose of ingestion of food extracts on mitochondrial function.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	酸素利用効率および最大酸素摂取量	oxygen utilization efficiency and maximal oxygen uptake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	呼吸数、換気性作業閾値、運動継続時間、血中濃度、尿中排泄量	respiratory rate, ventilation threshold, exercise duration, blood concentration, and urinary excretion

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	運動負荷+プラセボ 採血	Exercise load and placebo blood drawing
介入2/Interventions/Control_2	運動負荷+試験食品A（活性成分 2.5mg） 採血	Exercise load and test food A (active ingredient 2.5mg) blood drawing
介入3/Interventions/Control_3	運動負荷+試験食品B（活性成分10mg） 採血	Exercise load and test food B (active ingredient 10mg) blood drawing
介入4/Interventions/Control_4	運動負荷+試験食品C（活性成分25mg） 採血	Exercise load and test food C (active ingredient 25mg) blood drawing
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1)20歳から65歳までの健常成人男性 2)最大酸素消費量（VO2max）が38 mL/kg min以下の者 3)試験担当者が指示したスケジュールで、食事制限、試験食品の摂取、採尿、安静の維持が可能な者 4)文書と口頭での説明を実施の上、 本研究への参加同意を得た者	1)Healthy subjects who are aged 20-64 2)Subjects whose maximal oxygen consumption (VO2peak) is 38 mL/kg min or less 3)Subjects who can participate in dietary interventions, intake of test foods, blood samplings, urine samplings, and maintain rest as scheduled 4)Subjects who voluntarily give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)臨床検査値が正常範囲を逸脱し、試験責任医師が試験の対象として不適格と判断した者 2)消化器系、循環器系、内分泌系などに障害を有する、あるいは既往歴のある者で、試験責任医師が試験の対象者として不適格と判断した者 3)原則として、疾患の治療を目的とした薬剤を常用している者 4)その他、試験責任医師や試験責任者が試験の対象者として不適格と判断した者	1)Subjects whose blood test results are judged to be ineligible for this study by lead principal investigator 2)Subjects with gastrointestinal, cardiovascular, endocrine, or other disorders, or with a history of such disorders, who are judged by lead principal investigator to be ineligible for the study 3)As a rule, subjects who regularly use drugs for the treatment of diseases 4)Subjects who are judged to be ineligible for this study by lead principal investigator
目標参加者数/Target sample size	21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 広一郎 ミドルネーム 姓 濱田	名 Koichiro ミドルネーム 姓 Hamada
所属組織/Organization	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name	佐賀栄養製品研究所	Saga Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code	842-0195
住所/Address	佐賀県神埼郡吉野ヶ里町5006-5	5006-5 Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga
電話/TEL	+81-952-52-1522
Email/Email	hamadako@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 泰隆 ミドルネーム 姓 池田	名 Yasutaka ミドルネーム 姓 Ikeda
組織名/Organization	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name	佐賀栄養製品研究所	Saga Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code	842-0195
住所/Address	佐賀県神埼郡吉野ヶ里町5006-5	5006-5 Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga
電話/TEL	+81-952-52-1522
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	Ikeda.Yasutaka@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大塚製薬株式会社ＮＣ事業部 人試験倫理審査委員会	The Ethics Committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
住所/Address	東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー	Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan
電話/Tel	+81-3-6717-1499
Email/Email	shimizu_se@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 11 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	under submission
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	under submission
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	25
主な結果/Results	試験食品の単回摂取により濃度依存的に酸素利用効率および最大酸素摂取量が有意に増加した。	Oxygen utilization efficiency slope and VO2max significantly increased in a dose-dependent manner with a single ingestion of test food.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 11 月 22 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	Healthy Volunteers	Healthy Volunteers
参加者の流れ/Participant flow	選抜基準および除外基準に従い被験者を選抜した	Subjects were selected based on the key inclusion and exclusion criteria
有害事象/Adverse events	ND	ND
評価項目/Outcome measures	主要評価項目： 酸素利用効率および最大酸素摂取量	Primary outcomes: oxygen utilization efficiency slope and maximal oxygen uptake
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 04 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 04 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 05 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 10 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 10 月 07 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 10 月 07 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 12 月 09 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 11 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 22 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056425
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