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一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人男性を対象とした被験食品摂取後の運動パフォーマンスを指標としたミトコンドリア機能に対する用量設定試験

英語
A dose-ranging study on mitochondrial function as an indicator of exercise performance after ingestion of test foods in healthy adult men.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の用量設定試験

英語
Dose-ranging study of test foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人男性を対象とした被験食品摂取後の運動パフォーマンスを指標としたミトコンドリア機能に対する用量設定試験

英語
A dose-ranging study on mitochondrial function as an indicator of exercise performance after ingestion of test foods in healthy adult men.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の用量設定試験

英語
Dose-ranging study of test foods

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy Volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品抽出物によるミトコンドリア機能への有効性と有効用量を検討する

英語
To examine the efficacy and effective dose of ingestion of food extracts on mitochondrial function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
酸素利用効率および最大酸素摂取量

英語
oxygen utilization efficiency and maximal oxygen uptake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸数、換気性作業閾値、運動継続時間、血中濃度、尿中排泄量

英語
respiratory rate, ventilation threshold, exercise duration, blood concentration, and urinary excretion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動負荷+プラセボ
採血

英語
Exercise load and placebo
blood drawing

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動負荷+試験食品A（活性成分 2.5mg）
採血

英語
Exercise load and test food A (active ingredient 2.5mg)
blood drawing

介入3/Interventions/Control_3

日本語
運動負荷+試験食品B（活性成分10mg）
採血

英語
Exercise load and test food B (active ingredient 10mg)
blood drawing

介入4/Interventions/Control_4

日本語
運動負荷+試験食品C（活性成分25mg）
採血

英語
Exercise load and test food C (active ingredient 25mg)
blood drawing

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳から65歳までの健常成人男性
2)最大酸素消費量（VO2max）が38 mL/kg min以下の者
3)試験担当者が指示したスケジュールで、食事制限、試験食品の摂取、採尿、安静の維持が可能な者
4)文書と口頭での説明を実施の上、 本研究への参加同意を得た者

英語
1)Healthy subjects who are aged 20-64
2)Subjects whose maximal oxygen consumption (VO2peak) is 38 mL/kg min or less
3)Subjects who can participate in dietary interventions, intake of test foods, blood samplings, urine samplings, and maintain rest as scheduled
4)Subjects who voluntarily give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)臨床検査値が正常範囲を逸脱し、試験責任医師が試験の対象として不適格と判断した者
2)消化器系、循環器系、内分泌系などに障害を有する、あるいは既往歴のある者で、試験責任医師が試験の対象者として不適格と判断した者
3)原則として、疾患の治療を目的とした薬剤を常用している者
4)その他、試験責任医師や試験責任者が試験の対象者として不適格と判断した者

英語
1)Subjects whose blood test results are judged to be ineligible for this study by lead principal investigator
2)Subjects with gastrointestinal, cardiovascular, endocrine, or other disorders, or with a history of such disorders, who are judged by lead principal investigator to be ineligible for the study
3)As a rule, subjects who regularly use drugs for the treatment of diseases
4)Subjects who are judged to be ineligible for this study by lead principal investigator

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広一郎
ミドルネーム
姓	濱田

英語

名	Koichiro
ミドルネーム
姓	Hamada

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
佐賀栄養製品研究所

英語
Saga Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

842-0195

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町5006-5

英語
5006-5 Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga

電話/TEL

+81-952-52-1522

Email/Email

hamadako@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰隆
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Yasutaka
ミドルネーム
姓	Ikeda

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
佐賀栄養製品研究所

英語
Saga Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

842-0195

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町5006-5

英語
5006-5 Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga

電話/TEL

+81-952-52-1522

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Ikeda.Yasutaka@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社ＮＣ事業部 人試験倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/Tel

+81-3-6717-1499

Email/Email

shimizu_se@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

under submission

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

under submission

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
試験食品の単回摂取により濃度依存的に酸素利用効率および最大酸素摂取量が有意に増加した。

英語
Oxygen utilization efficiency slope and VO2max significantly increased in a dose-dependent manner with a single ingestion of test food.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Healthy Volunteers

英語
Healthy Volunteers

参加者の流れ/Participant flow

日本語
選抜基準および除外基準に従い被験者を選抜した

英語
Subjects were selected based on the key inclusion and exclusion criteria

有害事象/Adverse events

日本語
ND

英語
ND

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：
酸素利用効率および最大酸素摂取量

英語
Primary outcomes:
oxygen utilization efficiency slope and maximal oxygen uptake

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

10

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

10

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

22

日

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日本語
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