UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	アバターがギャンブル行為を予防する効果	Avatar's effectiveness in preventing gambling behavior.
一般向け試験名略称/Acronym	AVATAR-GAMBLE	AVATAR-GAMBLE
科学的試験名/Scientific Title	アバターの友人がギャンブル障害者のギャンブル行為を予防する効果：二重盲検無作為化統制実験	Effects of Avatar friends on preventing gambling behavior among people with gambling disorders: a double-blind, randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	AVATAR-GAMBLE:DBRCT	AVATAR-GAMBLE:DBRCT
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ギャンブル障害	Gambling disorder
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は、アプリ上でのアバターのメッセージがギャンブル障害者のギャンブル行動の予防に有効なことを示すことである。	The purpose of this study is to show that avatar messages on an app are effective in preventing gambling behavior in people with gambling disorders.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	3か月間のギャンブル行動 3か月間のギャンブルへの渇望	Gambling Behavior for 3 months Craving to gamble for 3 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	3か月間の抑うつ症状	Depressive symptoms for 3 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	5
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	基本介入：ユーザーはアプリ上でホテルを3か月間経営する。パチンコに行っていない期間が増えると、お化けのお客が訪れてくれ、アプリ内でお金が溜まる。お金が貯まるとホテル内に新しいアイテムを購入することが出来る。一方、ユーザーがパチンコに行くと、お化けのお客が来なくなり、お金が溜まらなくなる。 友人介入p3w3：アバターの友人3名がそれぞれ週3回ユーザーに3か月間話しかけてくれる。	Basic intervention: the user runs a hotel on the app for three months. As more periods of time are spent without going to the pachinko parlor, haunted guests visit the hotel, and money accumulates in the app. As money accumulates, new items can be purchased in the hotel. On the other hand, if the user goes to the pachinko, the haunted customers will not visit the hotel and money will not accumulate. Friend Intervention p3w3: Three avatar friends each talk to the user three times a week for three months.
介入2/Interventions/Control_2	基本介入：ユーザーはアプリ上でホテルを3か月間経営する。パチンコに行っていない期間が増えると、お化けのお客が訪れてくれ、アプリ内でお金が溜まる。お金が貯まるとホテル内に新しいアイテムを購入することが出来る。一方、ユーザーがパチンコに行くと、お化けのお客が来なくなり、お金が溜まらなくなる。 友人介入p3w1：アバターの友人3名がそれぞれ週1回ユーザーに3か月間話しかけてくれる。	Basic intervention: the user runs a hotel on the app for three months. As more periods of time are spent without going to the pachinko parlor, haunted guests visit the hotel, and money accumulates in the app. As money accumulates, new items can be purchased in the hotel. On the other hand, if the user goes to the pachinko, the haunted customers will not visit the hotel and money will not accumulate. Friend Intervention p3w1: Three avatar friends each talk to the user once a week for three months.
介入3/Interventions/Control_3	基本介入：ユーザーはアプリ上でホテルを3か月間経営する。パチンコに行っていない期間が増えると、お化けのお客が訪れてくれ、アプリ内でお金が溜まる。お金が貯まるとホテル内に新しいアイテムを購入することが出来る。一方、ユーザーがパチンコに行くと、お化けのお客が来なくなり、お金が溜まらなくなる。 友人介入p1w3：アバターの友人1名が週3回ユーザーに3か月間話しかけてくれる。	Basic intervention: the user runs a hotel on the app for three months. As more periods of time are spent without going to the pachinko parlor, haunted guests visit the hotel, and money accumulates in the app. As money accumulates, new items can be purchased in the hotel. On the other hand, if the user goes to the pachinko, the haunted customers will not visit the hotel and money will not accumulate. Friend intervention p1w3: One friend of the avatar speaks to the user three times a week for three months.
介入4/Interventions/Control_4	基本介入：ユーザーはアプリ上でホテルを3か月間経営する。パチンコに行っていない期間が増えると、お化けのお客が訪れてくれ、アプリ内でお金が溜まる。お金が貯まるとホテル内に新しいアイテムを購入することが出来る。一方、ユーザーがパチンコに行くと、お化けのお客が来なくなり、お金が溜まらなくなる。 友人介入p1w1：アバターの友人1名が週1回ユーザーに3か月間話しかけてくれる。	Basic intervention: the user runs a hotel on the app for three months. As more periods of time are spent without going to the pachinko parlor, haunted guests visit the hotel, and money accumulates in the app. As money accumulates, new items can be purchased in the hotel. On the other hand, if the user goes to the pachinko, the haunted customers will not visit the hotel and money will not accumulate. Friend intervention p1w1: One friend of the avatar speaks to the user once a week for three months.
介入5/Interventions/Control_5	介入1から4のような基本介入及び友人介入は共に無い。	There is no basic intervention and no friend intervention such as interventions 1 through 4.
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. パチンコもしくはパチスロを経験したことがある人 2. 「1年間のギャンブル重症度（Problem Gambling Severity Index）」のスコアが3点以上であり、ギャンブル障害者に該当し得る人	1. She or he has ever played Pachinko or Pachi slot 2. She or he has a score of 3 or more on the Problem Gambling Severity Index for one year, which could qualify as a gambling disorder.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 18歳未満である人。	1. She or he is under the age of 18
目標参加者数/Target sample size	211

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 謙次 ミドルネーム 姓 横谷	名 Kenji ミドルネーム 姓 Yokotani
所属組織/Organization	徳島大学	Tokushima University
所属部署/Division name	社会産業理工学研究部	Graduate school of technology, industrial, and social sciences
郵便番号/Zip code	770-8506
住所/Address	徳島市南常三島2丁目1番地	2-1 Minami Jousanjima, Tokushima City, Tokushima Prefecture, Japan
電話/TEL	088-656-7304
Email/Email	yokotanikenji@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 謙次 ミドルネーム 姓 横谷	名 Kenji ミドルネーム 姓 Yokotani
組織名/Organization	徳島大学	Tokushima University
部署名/Division name	社会産業理工学研究部	Graduate school of technology, industrial, and social sciences
郵便番号/Zip code	770-8506
住所/Address	徳島市南常三島2丁目1番地	2-1 Minami Jousanjima, Tokushima City, Tokushima Prefecture, Japan
電話/TEL	088-656-7304
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	info@yamepachi.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	徳島大学	Tokushima University, Graduate school of technology, industrial, and social sciences
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	社会産業理工学研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	京都大学 大阪大学 島根大学	Kyoto University Osaka University Shimane University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	徳島大学大学院社会産業理工学研究部倫理審査委員会	Ethics Review Committee, Graduate school of technology, industrial, and social sciences, The University of Tokushima
住所/Address	〒770-8502 徳島市南常三島1丁目1番地	1-1 Minami Jousanjima, Tokushima City, Tokushima Prefecture, 770-8502, Japan
電話/Tel	088-656-7103
Email/Email	sksoumks@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	徳島大学社会産業理工学研究部（Tokushima University, Graduate school of technology, industrial, and social sciences）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 11 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 11 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 10 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 11 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 21 日

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