UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049543
受付番号	R000056416
科学的試験名	超音波内視鏡下穿刺生検法によって得られた検体を用いた組織内の細菌叢解析に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/11/17
最終更新日	2022/12/08 16:14:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波内視鏡下穿刺生検法によって得られた検体を用いた組織内の細菌叢解析に関する研究

英語
Analysis of microbiota in tissue samples obtained by endoscopic ultrasonography-guided fine needle biopsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波内視鏡下穿刺生検法によって得られた検体を用いた組織内の細菌叢解析に関する研究

英語
Analysis of microbiota in tissue samples obtained by endoscopic ultrasonography-guided fine needle biopsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波内視鏡下穿刺生検法によって得られた検体を用いた組織内の細菌叢解析に関する研究

英語
Analysis of microbiota in tissue samples obtained by endoscopic ultrasonography-guided fine needle biopsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波内視鏡下穿刺生検法によって得られた検体を用いた組織内の細菌叢解析に関する研究

英語
Analysis of microbiota in tissue samples obtained by endoscopic ultrasonography-guided fine needle biopsy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝胆膵疾患

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腫瘍組織内の細菌叢そのもの、またより低侵襲に採取可能なサンプル(唾液、糞便、腸管粘膜、消化液)との関連を調査すること

英語
To investigate the microbiota within the tumor tissue and the relationship to samples that can be collected less invasively (saliva, feces, intestinal mucosa, digestive juices).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新規診断治療法の開発や既存治療薬の有効活用、薬物療法に対する副作用予測など臨床応用へつながる知見を得る。

英語
To obtain findings that will lead to clinical applications, such as the development of new diagnostic treatments, the effective use of existing therapeutic agents, and the prediction of adverse events for drug therapies.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各種肝胆膵疾患に特異的な組織内細菌叢の同定

英語
Identification of tissue microbiota specific to various hepatobiliary and pancreatic diseases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EUS-FNBで得られた組織における細菌の検出成功率
実態顕微鏡観察による細菌叢検出に必要なEUS-FNB検体の面積測定、長さ、細胞数などの必要検体量の評価
膵管・胆管狭窄と細菌叢の関連性
・CT/MRIや生検により診断された背景膵疾患（慢性膵疾患・膵脂肪化・膵炎など）と関連する細菌もしくは細菌遺伝子の同定
他組織（唾液、糞便、腸管粘膜、消化液）と膵組織内細菌叢及び多様性の関連性
・悪性腫瘍における進行度と細菌叢/多様性の関連性評価
・治療反応性と細菌叢/多様性の関連性評価
・短期/長期予後と細菌叢/多様性の関連性評価
・薬物療法における効果と有害事象と細菌叢/多様性の関連性評価
・最終的に非腫瘍性病変と診断した症例における細菌叢解析と腫瘍性病変との対比

英語
Success rate of bacterial detection in tissues obtained by EUS-FNB
Evaluation of the required sample volume, including area measurement, length, and cell count of EUS-FNB specimens for detection of microbiota by stereomicroscopic observation
Association of bacteria flora with pancreatic duct and bile duct stenosis
Identification of bacteria or bacterial genes associated with background pancreatic diseases (chronic pancreatic disease, pancreatic lipidosis, pancreatitis, etc.) diagnosed by CT/MRI or biopsy
Relationships between other tissues (saliva, feces, intestinal mucosa, digestive juices) and microbiota and diversity in pancreatic tissues.
Assessment of the relationship between progression and bacterial flora/diversity in malignant tumors
Evaluation of the relationship between response to therapy and microbiota/diversity.
Short-term/long-term prognosis and bacterial flora/diversity
Assessment of the association between efficacy of drug therapy and adverse events and flora/diversity
Bacterial flora analysis in cases with a final diagnosis of non-tumor lesions and its comparison with tumor lesions.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝臓、胆道、膵臓の腫瘤性病変に対して超音波内視鏡下穿刺生検法(EUS-FNB)を受ける20歳以上の成人のうち、本研究の内容を理解し書面による研究参加の同意が得られた方を対象とする。

英語
Among adults over 20 years of age undergoing endoscopic ultrasonography-guided fine needle biopsy (EUS-FNB) for mass lesions of the liver, biliary tract, or pancreas, those who understand the contents of this study and have given written consent to participate in the study are eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究対象からの除外を希望された患者

・そのほかの理由で研究責任医師または研究分担医師が研究参加を不適格と判断した場合

英語
Patients who wish to be excluded from the study

If the principal investigator or sub-investigator determines that the patient is ineligible to participate in the study for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名川嶋

ミドルネーム

姓啓揮

英語

名 Kawashima

ミドルネーム

姓 Hiroki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, 466-8560, Japan

電話/TEL

0527412111

Email/Email

h-kawa@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名本多

ミドルネーム

姓隆

英語

名 Honda

ミドルネーム

姓 Takashi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, 466-8560, Japan

電話/TEL

0527412111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

honda@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
生命倫理審査委員会

英語
Ethics Committee

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, 466-8560, Japan

電話/Tel

0527412111

Email/Email

ytakada@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 11 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056416

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056416

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）