UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049632
受付番号	R000056413
科学的試験名	乳児期早期の頭蓋変形予防枕の使用による頭蓋形状の変化を明らかにする研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/01/15
最終更新日	2025/06/04 11:05:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳児期早期の頭蓋変形予防枕の使用による頭蓋形状の変化を明らかにする研究

英語
A study to clarify changes of cranial shape with the use of prevention pillows for cranial deformity in early infancy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳児期早期の頭蓋変形予防枕の使用による頭蓋形状の変化を明らかにする研究

英語
A study to clarify changes of cranial shape with the use of prevention pillows for cranial deformity in early infancy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳児期早期の頭蓋変形予防枕の使用による頭蓋形状の変化を明らかにする研究

英語
A study to clarify changes of cranial shape with the use of prevention pillows for cranial deformity in early infancy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳児期早期の頭蓋変形予防枕の使用による頭蓋形状の変化を明らかにする研究

英語
A study to clarify changes of cranial shape with the use of prevention pillows for cranial deformity in early infancy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
体位性斜頭症

英語
Positional Plagiocephaly

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳児期早期の頭蓋変形予防枕の使用により、斜頭症、短頭症の予防が可能であるか否かについて検討を行う。

英語
To identify whether prevention pillows could prevent plagiocephaly and brachycephaly in early infancy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1か月齢時および3か月齢時におけるCranial Asymmetry、Cranial Vault Asymmetry Indexの値

英語
Cranial Asymmetry,Cranial Vault Asymmetry Index at 1 and 3 months of age

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 日/days-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

4 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
正期産児

英語
Healthy new borns at term birth.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
早産児

英語
New borns at preterm birth

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名一朗

ミドルネーム

姓森岡

英語

名 Ichiro

ミドルネーム

姓 Morioka

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部小児科学系小児科学分野

英語
Department of Pediatrics and Child Health, Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi-kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

morioka.ichiro@med.nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名理佐

ミドルネーム

姓加藤

英語

名 Risa

ミドルネーム

姓 Kato

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部小児科学系小児科学分野

英語
Department of Pediatrics and Child Health, Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi-kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kato.risa@nihon-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pediatrics and Child Health, Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部小児科学系小児科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院　臨床研究　倫理審査委員会

英語
Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi-kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

med.rinsyokenkyu@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
The symmetry-related parameters of cranial deformities were more pronounced worse at 1 month than at birth, with a substantially higher median CVAI of 4.9% versus 2.1%, respectively (p <0.01). The prevalence of PDP increased significantly from 19.2% at birth to 66.1% at 1month of age.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 11 月 29 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析途中のため

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 02 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056413

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056413

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）