UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049540
受付番号	R000056410
科学的試験名	排塩サプリメント継続摂取による排塩効果および食習慣における各種栄養素や食塩摂取量の把握による行動変容に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/11/17
最終更新日	2023/05/19 09:46:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
排塩サプリメント継続摂取による排塩効果および食習慣における各種栄養素や食塩摂取量の把握による行動変容に関する研究

英語
Research on the effects of salt excretion by continuous intake of salt excretion supplements and behavioral change by recognizing various nutrients and salt intake in one's dietary habits

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
排塩サプリメント継続摂取による排塩効果および食習慣における各種栄養素や食塩摂取量の把握による行動変容に関する研究

英語
Research on the effects of salt excretion by continuous intake of salt excretion supplements and behavioral change by recognizing various nutrients and salt intake in one's dietary habits

科学的試験名/Scientific Title

日本語
排塩サプリメント継続摂取による排塩効果および食習慣における各種栄養素や食塩摂取量の把握による行動変容に関する研究

英語
Research on the effects of salt excretion by continuous intake of salt excretion supplements and behavioral change by recognizing various nutrients and salt intake in one's dietary habits

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
排塩サプリメント継続摂取による排塩効果および食習慣における各種栄養素や食塩摂取量の把握による行動変容に関する研究

英語
Research on the effects of salt excretion by continuous intake of salt excretion supplements and behavioral change by recognizing various nutrients and salt intake in one's dietary habits

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
排塩サプリメントを18歳以上の日本人に7日間連続摂取させたときの排塩効果や、各種栄養素や食塩摂取量の把握が食生活や健康意識などへ与える影響について評価する。

英語
Evaluate the effect of taking salt excretion supplements for 7 days in Japanese people aged 18 and over, and the effect of recognizing their own intake of various nutrients and salt on their eating habits and health awareness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中ナトリウム量（クレアチニン補正）

英語
Urinary sodium level (creatinine corrected)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中カリウム量（クレアチニン補正）
血圧
体重
食事調査
健康意識に関するアンケート

英語
Urinary potassium level (creatinine correction)
blood pressure
body weight
diet survey
Questionnaire on health awareness

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2.同意取得時の年齢が18歳以上の日本人

英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Japanese who are 18 years of age or older at the time of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2.試験食品にアレルギー等を有する方
3.試験食品を普段から多量に摂取している方
4.塩分の吸収・排出に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品）などを常用している方
5.研究開始前1ヶ月間に、他の研究に参加した方、あるいは本研究同意後に他の研究に参加する予定のある方
6.研究統括医師及び研究責任者の判断により不適格と判断した方
7.授乳中の方、妊娠している方、研究期間中に妊娠の予定、希望がある方

英語
1.Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history
2.Persons who are allergic to the test food
3.Persons who regularly take large amounts of the test food
4.Persons who regularly use medicines or foods with health claims (foods for specified health use, foods with functional claims and foods with nutritional claims) etc., that may affect the absorption or discharge of salt
5.Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam
6.Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator
7.Persons who are lactating, pregnant, or planning or hoping to become pregnant during the study period

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名祐也

ミドルネーム

姓林

英語

名 Yuya

ミドルネーム

姓 Hayashi

所属組織/Organization

日本語
トイメディカル株式会社

英語
TOY MEDICAL Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
商品本部

英語
Product Headquarters

郵便番号/Zip code

861-3131

住所/Address

日本語
熊本県上益城郡御船町豊秋750-1

英語
750-1 Toyoaki, Mifune Town, Kamimashiki District, Kumamoto Prefecture, JAPAN

電話/TEL

096-281-0007

Email/Email

hayashi@toymedical.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名祐也

ミドルネーム

姓林

英語

名 Yuya

ミドルネーム

姓 Hayashi

組織名/Organization

日本語
トイメディカル株式会社

英語
TOY MEDICAL Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
商品本部

英語
Product Headquarters

郵便番号/Zip code

861-3131

住所/Address

日本語
熊本県上益城郡御船町豊秋750-1

英語
750-1 Toyoaki, Mifune Town, Kamimashiki District, Kumamoto Prefecture, JAPAN

電話/TEL

096-281-0007

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayashi@toymedical.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TOY MEDICAL Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
トイメディカル株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
TOY MEDICAL Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
トイメディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 11 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

166

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 05 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056410

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056410

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）