UMIN試験ID | UMIN000050103 |
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受付番号 | R000056407 |
科学的試験名 | PFCバランスの異なる完全栄養食摂取による生体リズム及び内臓脂肪に及ぼす影響の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/01/23 |
最終更新日 | 2023/01/24 11:29:04 |
日本語
PFCバランスの異なる完全栄養食摂取による生体リズム及び内臓脂肪に及ぼす影響の検討試験
英語
Effects of Consumption of Complete Nutrition Meals with Different PFC Balance on Biological Rhythms and Visceral Fat.
日本語
PFCバランスの異なる完全栄養食摂取による生体リズム及び内臓脂肪に及ぼす影響の検討試験
英語
Effects of Consumption of Complete Nutrition Meals with Different PFC Balance on Biological Rhythms and Visceral Fat.
日本語
PFCバランスの異なる完全栄養食摂取による生体リズム及び内臓脂肪に及ぼす影響の検討試験
英語
Effects of Consumption of Complete Nutrition Meals with Different PFC Balance on Biological Rhythms and Visceral Fat.
日本語
PFCバランスの異なる完全栄養食摂取による生体リズム及び内臓脂肪に及ぼす影響の検討試験
英語
Effects of Consumption of Complete Nutrition Meals with Different PFC Balance on Biological Rhythms and Visceral Fat.
日本/Japan |
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なし
英語
No
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、試験食品摂取が生体リズム及び内臓脂肪へ与える影響についての検討を目的とする。
英語
This study aims to examine the effects of the ingestion of the test food on biological rhythms and visceral fat.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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[1] 生体リズム・内臓脂肪関連指標(生体リズム、ストレス、睡眠、CTスキャン撮影画像を用いたFatScan内臓脂肪面積)
英語
[1]Indexes for biological rhythm and visceral fat (biological rhythm, stress, sleep, FatScan visceral fat area using CT scan images).
日本語
*副次評価項目
[1]体組成関連指標
[2]理学的・臨床学的検査
[3]血液特殊検査
[4]糞便特殊検査
[5]尿特殊検査
[6]CTスキャン撮影画像を用いたFatScan皮下脂肪面積
[7]起立負荷での心拍変動検査
[8]FreeStyleリブレを用いたグルコース測定
[9]食物摂取頻度質問票(food frequency questionnaire:FFQ)
[10]新版 STAI 状態-特性不安検査(State-Trait Anxiety Inventory-JYZ)
[11]ピッツバーグ睡眠質問票日本語版(Pittsburgh Sleep Quality Index:PSQI-J)
*安全性評価項目
[1]医師による問診
[2]副作用発現有無/有害事象判定
[3]被験者日誌
*その他実施項目
[1]インピーダンス法による内臓脂肪量面積評価
英語
*Secondary indexes
[1] Indexes for body composition.
[2] Physical and clinical examinations.
[3] Specific blood test
[4] Specific fecal test
[5] Specific urinary test
[6] Measurement of subcutaneous fat area by FatScan using CT scan images.
[7] Heart rate variability test under orthostatic load.
[8] Blood glucose measurement with Free Style Libre.
[9] Food frequency questionnaire:FFQ
[10] State-Trait Anxiety Inventory-JYZ
[11] The Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index.
*Safety
[1] Doctor's questions
[2] Side effects and adverse events
[3] Subject's diary
*Other indexes
[1]Evaluation of visceral fat mass area by impedance method
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
無治療対照/No treatment
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
対照食の経口摂取(1日4回[朝食、昼食、夕食、間食]、4週間
英語
Oral intake of the control meal (4 times in a day [eating for breakfast, lunch, dinner, and snacks; 4 weeks.).
日本語
試験食Aの経口摂取(1日4回[朝食、昼食、夕食、間食]、4週間
英語
Oral intake of test meal A (4 times in a day [eating for breakfast, lunch, dinner, and snacks; 4 weeks.).
日本語
試験食Bの経口摂取(1日4回[朝食、昼食、夕食、間食]、4週間
英語
Oral intake of test meal B (4 times in a day [eating for breakfast, lunch, dinner, and snacks; 4 weeks.).
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英語
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英語
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英語
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上65歳未満の健康な男女
[2]BMIが23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満の者
[3]アルコール摂取頻度、摂取量が規則的であり、日常的に純アルコール換算で20g/日程度の摂取習慣を有する者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Healthy Japanese males and females aged 30-64 years.
[2] Individuals whose BMI is more than 23.0 kg 2 and less than 30.0 Kg 2.
[3] Individuals who consume alcohol regularly in terms of frequency and quantity, and have a habit of daily consuming about 20 g/day of pure alcohol equivalent.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]試験期間中、健康食を4週間の継続摂取困難な者
[2]食習慣が不規則(朝食・昼食・夕食)であり、偏食がある者
[3]過度な便秘症の者(採便困難な者)
[4]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[5]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[6]心房細動など不整脈を有している者
[7]失神の既往を有する者
[8]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[9]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[10]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[11]取りはずしのできない金属が身体にある。心臓ペースメーカーを使用している者
[12]本試験開始3ヶ月以内に体重の変化が±2 kg以上あった者
[13]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[14]食品アレルギー症状を有する者、ならびに起こす恐れのある者
[15]食事療法を受けている者
[16]金属アレルギーを有する者、ならびに起こす恐れのある者
[17]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[18]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、特定保健用食品、機能性表示食品および健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[19]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者
[20]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[21]本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
[22]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1] Individuals who cannot continue to eat a test meal for 4 weeks.
[2] Individuals whose eating habit for breakfast, lunch, and dinner is irregular and has an unbalanced diet.
[3] Individuals who are in constipation.
[4] Individuals using medical products.
[5] Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[6] Individuals with arrhythmias including atrial fibrillation.
[7] Individuals with a history of syncope.
[8] Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[9] Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
[10] Individuals who contract or have a history of serious endocrine disease.
[11] Individuals with metal in their body that cannot be removed. Individuals with a cardiac pacemaker.
[12] Individuals who recorded weight gain and loss (+-2 kg) in the past 1 month.
[13] Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[14] Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[15] Individuals who are undergoing dietary therapy
[16] Individuals who are allergic to metals or who are at risk of developing allergies to metals
[17] Individuals with possible changes of lifestyle, such as conducting a long-term travel, during the test period.
[18] Individuals who have or had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, or health foods in the past 3 months, or will ingest those foods during the test period.
[19] Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[20] Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[21] Individuals who are or whose family is engaged in health foods of functional foods.
[22] Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
300
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名 | 太志 |
ミドルネーム | |
姓 | 仲村 |
英語
名 | Futoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
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日清食品ホールディングス株式会社
英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.
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フューチャーフード研究開発部
英語
Future Food Research & Development Division
192-0001
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東京都八王子市戸吹町2100番
英語
2100 Tobukimachi, Hachioji-shi, Tokyo
+81-42-696-7606
futoshi.nakamura@nissin.com
日本語
名 | 隆麿 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ryoma |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
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株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
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臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
NISSIN FOOD PRODUCTS CO., LTD.
日本語
日清食品株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
NISSIN FOOD PRODUCTS CO., LTD.
日本語
日清食品株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
日本語
英語
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うえのあさがおクリニック倫理審査委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
jimukyoku@tes-h.co.jp
いいえ/NO
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2024 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2022 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056407
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056407
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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