UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049536
受付番号 R000056404
科学的試験名 乳房温存術後放射線療法における超短期照射の患者ニーズを探索するアンケート調査
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/01
最終更新日 2025/01/06 12:17:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房温存術後放射線療法における超短期照射の患者ニーズを探索するアンケート調査

英語
Questionnaire exploring patients' enthusiasm for ultrahypofractionated postoperative radiation therapy following breast conservation surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌術後超短期照射に向けたアンケート調査

英語
QUATTRO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房温存術後放射線療法における超短期照射の患者ニーズを探索するアンケート調査

英語
Questionnaire exploring patients' enthusiasm for ultrahypofractionated postoperative radiation therapy following breast conservation surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌術後超短期照射に向けたアンケート調査

英語
QUATTRO study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌乳房温存術後の超短期照射に対する患者のニーズを探索すること。

英語
To explore patient's needs for ultrahypofractionated radiotherapy following breast conservation surgery in patients with breast cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
none

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳癌乳房温存術後放射線治療中の患者の、超短期照射に対する患者のニーズ

英語
Patient's needs for ultrahypofractionated radiotherapy following breast conservation surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乳がんに対して乳房温存術後放射線治療として残存乳房に対する通常分割（1回線量1.8-2 Gy）または短期照射（1回線量2.6-2.7 Gy）が予定されている、または放射線治療中である。

英語
Breast cancer patients undergoing postoperative radiation therapy with mild hypofractionation or standard fractionation regimen following breast conservation surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
加速乳房部分照射を受ける患者、超短期照射（1回線量5 Gy以上）を受ける患者、乳房に加えて、領域リンパ節への照射を受ける患者

英語
Patients undergoing accelerated partial breast radiation therapy, ultrahypofractionated regimen, or regional nodal irradiation

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 玄
ミドルネーム
姓 上薗

英語
名 Haruka
ミドルネーム
姓 Uezono

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

673-8558

住所/Address

日本語
明石市北王子町13-70

英語
13-70 Kitaoji-Cho, Akashi

電話/TEL

0789291151

Email/Email

haru770911@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 玄
ミドルネーム
姓 上薗

英語
名 haruka
ミドルネーム
姓 uezono

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

673-8558

住所/Address

日本語
明石市北王子町13-70

英語
13-70 Kitaoji-Cho, Akashi

電話/TEL

0789291151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

haru770911@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo Cancer Center, Department of Radiation Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立がんセンター

部署名/Department

日本語
放射線治療科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center Research Development Fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター研究開発費（大江班）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
hyogo cancer center

住所/Address

日本語
明石市北王子町13-70

英語
13-70 Kitaoji-Cho, Akashi

電話/Tel

0789291151

Email/Email

haru770911@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

247

主な結果/Results

日本語
247名からアンケートを回収した。超短期照射に対してどの程度関心があるかを0-10の11段階評価したところ、69%が6以上（45%は10）と回答した。また乳房の整容性に対する関心は高いものの、優先度は低いことも示された。

英語
Between November 2022 and June 2023, 247 questionnaires were collected. The number of patients divided by age group were <50:50's:60's:>70 = 59 (24%):76 (30%):63 (26%):49 (20%). Sixty-nine percent rated six or more out of ten (45% rated 10/10) regarding their enthusiasm for UH regimen. The highest priority for majority of patients (89%) was treatment efficacy while the lowest priority was breast cosmesis rated by 53% of the cohort.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 01 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
＜50歳、50歳台、60歳台、＞70歳の人数はそれぞれ59 (24%):76 (30%):63 (26%):49 (20%)であった。

英語
The number of patients divided by age group were <50:50's:60's:>70 = 59 (24%):76 (30%):63 (26%):49 (20%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
アンケート調査研究への同意が得られたら、放射線治療終了の前後3日以内にアンケートを行った。

英語
The questionnaire was filled within five days before or after completion of RT, then typically reviewed by the research staff to minimize unintentional error before sending the sheet to the research administration office. Patients were welcomed to send the questionnaire directly to the research administration office if they wished the sheets not to be reviewed by local research staffs.

有害事象/Adverse events

日本語
評価していないが、概ねなしと想定する。

英語
AEs were not assessed in the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
年齢、手術日、通院手段など

英語
1) age, 2) date of survey, 3) travel time/mode of transportation for a treatment visit, 4) number of household, number of those for need support or care at home, 5) employment status, 6) discrepancies between patient's experience during RT and prior expectation in terms of physical/socioeconomical aspects, 7) magnitude of RT impact on daily living using an 11-point (0-10) scale, 8) any RT impact on family or work environment, 9) enthusiasm for UHF regimen using an 11-point scale, 10) reluctance of long term cosmetic deterioration of the treated breast using an 11-point scale, 11) enthusiasm for shortening RT period with UHF regimen vs reluctance for developing breast induration using an 11-point scale, 12) prioritization of the following treatment-related effects: treatment efficacy; acute AEs; late AEs; physical/emotional burden during treatment; financial burden of the treatment; and long-term breast cosmesis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 10 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 09 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
乳癌患者の家庭内・社会における役割を調査する。その上で治療期間を現在の3～5週間から1週間に短縮することによるメリット、また晩期有害事象のリスクを、患者がどの程度重視するのかを把握する。

英語
Data will be collected regarding the patients' role within the family and the society. We will obtain patients' sense of value regarding the treatment period and the risk of long-term toxicity from ultrahypofractionated radiotherapy.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 06 日



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日本語
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