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一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害を有する切除不能進行・再発消化器癌患者に対するミロガバリンの有効性および安全性を検討する第II相試験

英語
Phase II study to evaluate the efficacy and safety of mirogabalin for CIPN in patients with gastrointestinal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害を有する切除不能進行・再発消化器癌患者に対するミロガバリンの有効性および安全性を検討する第II相試験

英語
Phase II study to evaluate the efficacy and safety of mirogabalin for CIPN in patients with gastrointestinal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害を有する切除不能進行・再発消化器癌患者に対するミロガバリンの有効性および安全性を検討する第II相試験

英語
Phase II study to evaluate the efficacy and safety of mirogabalin for CIPN in patients with gastrointestinal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害を有する切除不能進行・再発消化器癌患者に対するミロガバリンの有効性および安全性を検討する第II相試験

英語
Phase II study to evaluate the efficacy and safety of mirogabalin for CIPN in patients with gastrointestinal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌、胃癌、小腸癌、大腸癌、膵癌

英語
esophageal cancer, gastric cancer, small bowel cancer, colon cancer, pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オキサリプラチンに起因する末梢神経障害を有する切除不能・進行再発消化器癌 ( 食道癌、胃癌、小腸癌、大腸癌、膵癌患者 ) を対象にミロガバリンの有効性および安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of mirogabalin in patients with unresectable/recurrent gastrointestinal cancer with peripheral neuropathy induced by oxaliplatin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24時間の疼痛（しびれ感を含む）平均NRS（Numeric Rating Scale）のミロガバリン投与開始時から6週後までの変化量

英語
Change in 24-hour pain (including numbness) average NRS (Numeric Rating Scale) from the start of mirogabalin administration to 6 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-　ミロガバリン投与開始時をベースラインとした3週後、6週後、12週後での末梢性感覚ニューロパチーの重症度（CTCAE ver5.0 Grade）改善割合
-　ミロガバリン投与開始時をベースラインとした3週後、6週後、12週後までのFACT/GOG NTxの変化量
-　ミロガバリン投与開始時をベースラインとした3週後、12週後までの疼痛（しびれ感を含む）NRS変化量
-　ミロガバリン投与開始時をベースラインとした3週後、6週後、12週後のPHQ9変化量
-　ミロガバリン投与開始時をベースラインとした3週後、6週後、12週後のPersonalized pain goal (PPG)の達成割合
-　ミロガバリン投与開始から12週間後までの化学療法減量・休薬・中止割合
-　有害事象(CTCAE ver.5.0 )
- 3週後および6週後、12週後におけるミロガバリンの維持量に到達している割合

英語
- Rate of improvement in peripheral sensory neuropathy severity (CTCAE ver5.0 Grade) after 3, 6, and 12 weeks from the start of mirogabalin administration as a baseline
- Changes in FACT/GOG NTx after 3 weeks, 6 weeks, and 12 weeks from the start of mirogabalin administration
- Change in pain (including numbness) NRS from 3 weeks to 12 weeks after the start of mirogabalin administration as a baseline
- Changes in PHQ9 after 3 weeks, 6 weeks, and 12 weeks from the start of mirogabalin administration
-Percentage of achievement of personalized pain goal (PPG) after 3 weeks, 6 weeks, and 12 weeks from the start of mirogabalin administration
- Chemotherapy dose reduction, drug interruption, and discontinuation rate from the start of mirogabalin administration to 12 weeks later
- Adverse events (CTCAE ver.5.0)
- Percentage reaching maintenance dose of mirogabalin at 3, 6 and 12 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミロガバリンの初期用量を1日2回経口投与し、その後1週間以上の間隔をあけて漸増し、維持用量を1日2回経口投与する。

英語
Initial dose of mirogabalin orally twice daily, then titrated at intervals of at least 1 week to a maintenance dose orally twice daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 切除不能進行又は再発消化器癌( 胃癌、大腸癌、膵癌、食道癌、小腸癌 ) 組織学的にと診断されている。
2) 登録時の年齢が20歳以上である。
3) Performance Status（ECOG）が0-2である。
4) 1次治療としての全身化学療法の治療歴がない患者。（術前又は術後化学療法の治療歴がある患者について、術後にがんの遺残を認めず（R0 切除）、最終投与が再発確認日の180 日以上前であれば登録可能とする。）
5) オキサリプラチン含有レジメンで1次治療を開始し、治療継続中、もしくはオキサリプラチン休止後もフッ化ピリミジン主体で1次治療を継続中である
6) 登録時にCIPNによる疼痛（しびれ感を含む）NRSが4以上である。
7) 登録前28日以内にミロガバリン未使用の患者である。
8) 経口摂取が可能である。
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Unresectable advanced or recurrent gastrointestinal cancer (gastric cancer, colon cancer, pancreatic cancer, esophageal cancer, small bowel cancer) Histologically diagnosed.
2) Age at the time of registration is 20 years or older.
3) Performance Status (ECOG) is 0-2.
4) Patients who have no history of systemic chemotherapy as first-line therapy. (Patients with a history of preoperative or postoperative chemotherapy may be enrolled if there is no residual cancer after surgery (R0 resection) and the last administration is 180 days or more before the confirmed date of recurrence.)
5) Started first-line therapy with oxaliplatin-containing regimen and is continuing treatment, or is continuing first-line therapy mainly with fluoropyrimidines after stopping oxaliplatin.
6) CIPN pain (including numbness) NRS of 4 or higher at enrollment.
7) Patients who have not used mirogabalin within 28 days before enrollment.
8) Oral intake is possible.
9) Written consent has been obtained from the patient to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 糖尿病性神経障害と診断された患者。
2) 神経障害性疼痛を生じている頚椎症または腰椎症を有する患者。
3) 登録時のクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式）が30 mL/min未満の患者。
4) 妊娠中、授乳中であり、試験薬投与開始後も継続して授乳が必要、または妊娠している可能性のある女性。
5) ミロガバリンベシル酸塩に対する過敏反応の既往を有する患者。
6) 以下の薬剤を併用している患者：
Ca2+チャネルα2δリガンド：プレガバリン、ガバペンチン
三環系抗うつ薬：アミトリプチリン、ノルトリプチリン、イミプラミン、クロミプラミン
SNRI：デュロキセチン、ベンラファキシン、ミルナシプラン
抗てんかん薬：カルバマゼピン、バルプロ酸ナトリウム、ラモトリギン、トピラマート、クロナゼパム
漢方薬：牛車腎気丸
その他：シメチジン、プロベネシド

7) 以下の薬剤を登録前14日以内に新規追加、10%以上の用量変更(増量もしくは減量)した患者。
オピオイド鎮痛薬、トラマドール、NSAIDs、アセトアミノフェン
8) 日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断された患者。
9) その他, 研究代表者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者。

英語
1)Patients diagnosed with diabetic neuropathy.
2)Patients with cervical or lumbar spondylosis causing neuropathic pain.
3)Patients with creatinine clearance (Cockcroft-Gault formula)less than 30 mL/min at enrollment.
4)Women who are pregnant or breast-feeding, who need to continue breast-feeding after starting study drug administration, or who may be pregnant.
5)Patients with a history of hypersensitivity reaction to mirogabalin besilate.
6)Concomitant use of the following drugs:
pregabalin, gabapentin, Tricyclic antidepressants: amitriptyline, nortriptyline, imipramine, clomipramine, SNRIs: duloxetine, venlafaxine, milnacipran, Antiepileptic drugs: carbamazepine, sodium valproate, lamotrigine, topiramate, clonazepam, Kampo medicine: goshajinkigan Other: cimetidine, probenecid.
7)Patients who newly added the following drugs or changed the dose (increase or decrease) by 10% or more within 14 days before registration. Opioid analgesics, tramadol, NSAIDs, acetaminophen.
8)Patients who are complicated by psychosis or psychiatric symptoms that interfere with daily life and are judged to be difficult to participate in the study.
9)In addition, those who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator or co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Medical Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1. Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

kenkato@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広和
ミドルネーム
姓	庄司

英語

名	Hirokazu
ミドルネーム
姓	Shoji

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Medical Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1. Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hshouji@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
National Cancer Center Hospital

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056403

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