UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049535
受付番号 R000056402
科学的試験名 SSuMOC Trial: shifting paradigms of surgical management in advanced ovarian cancer
一般公開日(本登録希望日) 2022/11/16
最終更新日 2022/11/16 21:20:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Shifting Paradigms of Surgical Management in Advanced Ovarian Cancer


英語
Shifting Paradigms of Surgical Management in Advanced Ovarian Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SSuMOC Trial: shifting paradigms of surgical management in advanced ovarian cancer


英語
SSuMOC Trial: shifting paradigms of surgical management in advanced ovarian cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SSuMOC Trial: shifting paradigms of surgical management in advanced ovarian cancer


英語
SSuMOC Trial: shifting paradigms of surgical management in advanced ovarian cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SSuMOC Trial: shifting paradigms of surgical management in advanced ovarian cancer


英語
SSuMOC Trial: shifting paradigms of surgical management in advanced ovarian cancer

試験実施地域/Region

欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Epithelial Ovarian Cancer, FIGO stage III/IV


英語
FIGO sage III/IV Epithelial Ovarian Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Prerequisites and ramifications of improving complete surgical cytoreduction rattes in ovarian cancer to improve survival outcomes


英語
Prerequisites and ramifications of improving complete surgical cytoreduction rattes in ovarian cancer to improve survival outcomes

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Complete surgical cytoreduction rates


英語
Complete surgical cytoreduction rates

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Morbidity


英語
Morbidity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Patients with an advanced stage of epithelial ovarian cancer who are eligible for surgical cytoreductive treatment


英語
Patients with an advanced stage of epithelial ovarian cancer who are eligible for surgical cytoreductive treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Patients with recurrent ovarian cancer
Patients with a synchronous primary tumour
Patients with non-epithelial ovarian cancer
Patient with comorbidities that makes them ineligible for cytoreductive surgery


英語
Patients with recurrent ovarian cancer
Patients with a synchronous primary tumour
Patients with non-epithelial ovarian cancer
Patient with comorbidities that makes them ineligible for cytoreductive surgery

目標参加者数/Target sample size

550


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
Diederick
ミドルネーム
de Jong


英語
Diederick
ミドルネーム
de Jong

所属組織/Organization

日本語
St. James's University Hospital LTHT


英語
St. James's University Hospital LTHT

所属部署/Division name

日本語
Department of Gynaecological Oncology


英語
Department of Gynaecological Oncology

郵便番号/Zip code

L

住所/Address

日本語
Beckett Street, Leeds, United Kingdom


英語
Beckett Street, Leeds, United Kingdom

電話/TEL

+44(0)1132068299

Email/Email

diederick.dejong@nhs.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
Alexandros
ミドルネーム
Laios


英語
Alexandros
ミドルネーム
Laios

組織名/Organization

日本語
St. James's University Hospital LTHT


英語
St. James's University Hospital LTHT

部署名/Division name

日本語
Department of Gynaecological Oncology


英語
Department of Gynaecological Oncology

郵便番号/Zip code

LS9 7TF

住所/Address

日本語
Beckett Street, Leeds, United Kingdom


英語
Beckett Street, Leeds, United Kingdom

電話/TEL

+44(0)1132068251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a.laios@nhs.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gynaecological Oncology
St. James's University Hospital LTHT
Beckett Street
LS9 7TF Leeds
United Kingdom

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
St. James's University Hospital LTHT
Beckett Street
LS9 7TF Leeds
United Kingdom


部署名/Department

日本語
Department of Gynaecological Oncology


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Leeds Cares Charity
Leeds Teaching Hospitals
Beckett Street
Leeds
United Kingdom

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Leeds Cares Charity


組織名/Division

日本語
Leeds Teaching Hospitals


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
English


英語
English


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Institutional research ethics board of the Leeds Teaching Hospitals Trust


英語
Institutional research ethics board of the Leeds Teaching Hospitals Trust

住所/Address

日本語
Research & Innovation Centre St James's University Hospital,Beckett Street, Leeds LS9 7T, United Kingdom


英語
Research & Innovation Centre St James's University Hospital,Beckett Street, Leeds LS9 7T, United Kingdom

電話/Tel

+44(0)1132060469

Email/Email

ltht.researchoffice@nhs.net


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

University Hospital (St. James's University Hospital, Leeds, UK)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 11 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

DOI: 10.3390/jcm10245927

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI: 10.3390/jcm10245927

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

337

主な結果/Results

日本語
Improving complete surgical cytoreduction is achievable in the setting of a tertiary referral center but hospital stay is longer.


英語
Improving complete surgical cytoreduction is achievable in the setting of a tertiary referral center but hospital stay is longer.

主な結果入力日/Results date posted

2022 11 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 12 15

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Patients undergoing surgical cytoreduction for advanced epithelial ovarian cancer.


英語
Patients undergoing surgical cytoreduction for advanced epithelial ovarian cancer.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
A total of 337 patients were eligible to be included in the study. Three hundred patiens with high grade serous ovarian cancer, thirty-seven patients with low grade serous ovarian cancer.


英語
A total of 337 patients were eligible to be included in the study. Three hundred patiens with high grade serous ovarian cancer, thirty-seven patients with low grade serous ovarian cancer.

有害事象/Adverse events

日本語
Hospital stay and operation time was longer in those patients undergoing extensive surgery but morbidity (Clavien-Dindo) was comparable.


英語
Hospital stay and operation time was longer in those patients undergoing extensive surgery but morbidity (Clavien-Dindo) was comparable.

評価項目/Outcome measures

日本語
Overall survival improved with higher complete surgical cytoreduction rates.


英語
Overall survival improved with higher complete surgical cytoreduction rates.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2026 02 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 02 27


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Interim analysis planned december 2022


英語
Interim analysis planned december 2022


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 11 16

最終更新日/Last modified on

2022 11 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056402


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056402


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名