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一般向け試験名/Public title

日本語
健康保険組合由来のレセプトデータおよび健康診断データを用いた慢性閉塞性肺疾患（COPD）の疫学研究

英語
Epidemiological study of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) using health insurance claims data and health examination data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康保険組合由来のレセプトデータおよび健康診断データを用いたCOPDの疫学研究

英語
Epidemiological study of COPD using health insurance claims data and health examination data

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康保険組合由来のレセプトデータおよび健康診断データを用いた慢性閉塞性肺疾患（COPD）の疫学研究

英語
Epidemiological study of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) using health insurance claims data and health examination data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康保険組合由来のレセプトデータおよび健康診断データを用いたCOPDの疫学研究

英語
Epidemiological study of COPD using health insurance claims data and health examination data

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患（COPD）

英語
chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レセプトデータと健康診断データを用いてCOPDの疫学ならびに気流制限を有する者の特性、COPDとフレイルや貧血の関係を調査する。

英語
Using health insurance claims data and health examination data, we will investigate the epidemiology of COPD and the characteristics of those with airflow limitation, and the relationship between COPD and frailty and anemia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学

英語
Epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気流制限者の有症率とCOPD診断率

英語
Prevalence of airflow limitation and COPD diagnosis rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・％FEV1による重症度別の患者割合
・COPD診断有無別の1秒率、1秒量の平均値、また疾患毎の有病率および処方薬使用率
・フレイル分類別の1秒率、1秒量の平均値、また疾患毎の有病率
・COPD診断および喫煙状況別での1秒率、1秒量の3年間における平均値推移

英語
- Percentage of patients by severity of airflow limitation using %FEV1
- FEV1%, FEV1, prevalence of disease, and prescription drugs by COPD diagnosis
- FEV1%, FEV1, and prevalence of disease by frailty classification
- FEV1% and FEV1 by COPD diagnosis and smoking status over 3 years

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象集団（1）
① 2017年1月から2019年12月までに1度でも健康診断の受診がある
② 受診年の1年間在籍している
③ 受診時点での年齢が40歳以上
④ 1秒率と1秒量が測定されている

対象集団（2）
① 2017年1月から2019年12月までの各年（3年間）で健康診断の受診がある
② 2017年1月から3年間の在籍がある
③ 2017年1月時点での年齢が40歳以上
④ 2017年時点で気流制限がある
⑤ 3年間継続して1秒率と1秒量が測定されている

英語
Target Group (1)
(i) Have had at least one medical checkup between January 2017 and December 2019
(ii) Enrolled for one year in the year of the checkup
(iii) Aged 40 years or older at the time of the checkup
(iv) FEV1% and FEV1 have been measured

Target Group (2)
(i) Have a medical checkup in each year (3 years) from January 2017 to December 2019
(ii) Have been enrolled for three years from January 2017
(iii) Aged 40 years or older as of January 2017
(iv) Have airflow limitation as of 2017
(v) Have had FEV1% and FEV1 measured continuously for 3 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
設定なし

英語
No setting

目標参加者数/Target sample size

60000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由華
ミドルネーム
姓	古賀

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Koga

所属組織/Organization

日本語
クラシエ株式会社

英語
Kracie, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
医薬事業部　医薬研究推進部

英語
Pharmaceutical Research Promotion Department, Pharmaceutical Division

郵便番号/Zip code

108-8080

住所/Address

日本語
東京都港区海岸3-20-20　ヨコソーレインボータワー6F

英語
3-20-20, Kaigan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5446-3352

Email/Email

koga_yuka@kracie.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由華
ミドルネーム
姓	古賀

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Koga

組織名/Organization

日本語
クラシエ株式会社

英語
Kracie, Ltd.

部署名/Division name

日本語
医薬事業部　医薬研究推進部

英語
Pharmaceutical Research Promotion Department, Pharmaceutical Division

郵便番号/Zip code

108-8080

住所/Address

日本語
東京都港区海岸3-20-20　ヨコソーレインボータワー6F

英語
3-20-20, Kaigan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5446-3352

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koga_yuka@kracie.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kracie, Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
クラシエ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kracie, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
クラシエ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社JMDC

英語
JMDC Inc

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団杏友会 リバーサイド内科循環器科クリニック 倫理審査委員会

英語
Kyoyukai RiverSide Clinic

住所/Address

日本語
札幌市中央区南７条西２丁目１番地　第二リバーサイドマンション１階

英語
2-1 west, 7 South, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-521-2321

Email/Email

rinrishinsa@riversideclinic.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
JMDC社データベースを用いた横断研究、過去起点コホート研究

英語
Cross-sectional study and past-origin cohort study using the JMDC database

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

27

日

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日本語
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