UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049531 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056399 |
| 科学的試験名 | 小脳への経頭蓋ランダムノイズ刺激が運動学習および脳活動に及ぼす効果の解明 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/11/25 |
| 最終更新日 | 2024/11/17 18:32:48 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
小脳への経頭蓋ランダムノイズ刺激が運動学習および脳活動に及ぼす効果の解明
英語
Effects of transcranial random noise stimulation on the cerebellum on motor learning and brain activity.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
小脳への経頭蓋ランダムノイズ刺激が運動学習および脳活動に及ぼす効果の解明
英語
Effects of transcranial random noise stimulation on the cerebellum on motor learning and brain activity.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
小脳への経頭蓋ランダムノイズ刺激が運動学習および脳活動に及ぼす効果の解明
英語
Effects of transcranial random noise stimulation on the cerebellum on motor learning and brain activity.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
小脳への経頭蓋ランダムノイズ刺激が運動学習および脳活動に及ぼす効果の解明
英語
Effects of transcranial random noise stimulation on the cerebellum on motor learning and brain activity.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
小脳への経頭蓋ランダムノイズ刺激が運動学習および脳活動に及ぼす効果を明らかにすること
英語
The purpose of this study is to determine the effects of transcranial random noise stimulation on the cerebellum on motor learning and brain activity.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
視覚追従課題成績
・介入前，介入中
英語
The performance of the visual tracking task is assessed before and during the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
運動誘発電位，小脳抑制
・介入前，介入後
英語
The Motor evoked potentials ane Cerebellar brain inhibition are measured before and after the intervention.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
小脳へ経頭蓋ランダムノイズ刺激を20分間与える条件
英語
The condition is transcranial random noise stimulation on the cerebellum at 1 mA for 20 minutes.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
小脳へ偽刺激（経頭蓋ランダム刺激を30秒間）を与える条件
英語
This is sham stimulation, the transcranial random stimulation on the cerebellum for 30 seconds.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究に関して興味を持ち，自発的に本研究への参加を志願した者
英語
Those who have an interest in this research and voluntarily apply to participate in it
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
神経疾患，精神疾患の既往がある者
英語
Persons with a history of neurological or psychiatric disorders
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 紗輝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川上 |
英語
| 名 | Saki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawakami |
所属組織/Organization
日本語
新潟医療福祉大学大学院
英語
Graduate School, Niigata University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
運動機能医科学研究所
英語
Institute for Human Movement and Medical Sciences
郵便番号/Zip code
950-3198
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-city, Niigata, Japan
電話/TEL
025-257-4445
Email/Email
hwd22005@nuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 紗輝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川上 |
英語
| 名 | Saki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawakami |
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学大学院
英語
Graduate School, Niigata University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
運動機能医科学研究所
英語
Institute for Human Movement and Medical Sciences
郵便番号/Zip code
950-3198
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-city, Niigata, Japan
電話/TEL
025-257-4445
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hwd22005@nuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学倫理審査委員会
英語
Ethics Committee, Niigata University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-city, Niigata, Japan
電話/Tel
025-257-4455
Email/Email
rinri@nuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://doi.org/10.1016/j.bbr.2024.115209
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://doi.org/10.1016/j.bbr.2024.115209
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
34
主な結果/Results
日本語
小脳に対する経頭蓋ランダムノイズ刺激（tRNS）は，小脳抑制を変化させず，運動学習にも影響を及ぼさなかった．
英語
Transcranial random noise stimulation (tRNS) to the cerebellum did not alter cerebellar brain inhibition and affect motor learning.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
34名の健常成人（年齢：21.7±1.0歳，女性17名，男性17名）
神経学的および精神学的疾患の既往歴がなく，服薬していない者，頭部に金属を有していない者
英語
The 34 subjects age 21.7 1.0 years 17 females and 17 males participated in the study.
No participant had a history of neurological or psychiatric disorders were taking any medication or had any metal on their head.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
ランダム化比較試験を用い，34名の被験者は17名ずつtRNS群と偽刺激群に振り分けられた．
英語
This study employed a randomized, single-blind, Sham-controlled experimental design, and subjects were assigned to either the tRNS group or the Sham group (17 participants each).
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
none
評価項目/Outcome measures
日本語
運動学習について，示指外転等尺性収縮力を用いた視覚追従課題を実施した．1セットは10施行であり，前半・後半でそれぞれ1セットずる実施した．前半・後半・全体における運動学習率を算出した．
小脳抑制（CBI）および運動誘発電位（MEP）について，学習前・前半学習終了後・後半学習終了後に経頭蓋磁気刺激（TMS）を用いて評価した．
英語
For motor learning, a visual tracking task using isometric contraction of the index finger was performed.
One set consisted of 10 trials, and one set was performed in each of the early and the late stage.
The motor learning rate in the early state, late stage, and overall was calculated.
Cerebellar Brain Inhibition (CBI) and Motor Evoked Potentials (MEP) were evaluated using transcranial magnetic stimulation (TMS) at baseline, after early learning stage, and after late learning stage.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
なし
英語
none
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
なし
英語
none
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
・本研究に関して，論文を国際誌へ投稿中の段階．追加実験等，行う可能性もあり．
・国際誌へ採択されたため，本研究は終了となった．
英語
The paper on this research is being submitted to an international journal. Additional experiments may be conducted.
This study was terminated because it was accepted for publication in an international journal.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056399
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056399
