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一般向け試験名/Public title

日本語
光超音波イメージングを用いた四肢動静脈奇形の三次元解析に関する研究

英語
Three-dimensional analysis of limb arteriovenous malformations using photoacoustic imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
光超音波イメージングを用いた四肢動静脈奇形の三次元解析に関する研究

英語
Three-dimensional analysis of limb arteriovenous malformations using photoacoustic imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光超音波イメージングを用いた四肢動静脈奇形の三次元解析に関する研究

英語
Three-dimensional analysis of limb arteriovenous malformations using photoacoustic imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
光超音波イメージングを用いた四肢動静脈奇形の三次元解析に関する研究

英語
Three-dimensional analysis of limb arteriovenous malformations using photoacoustic imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
動静脈奇形, 静脈奇形

英語
arteriovenous and venous malformations

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
光超音波イメージングを用いて四肢の動静脈奇形を三次元描出し、その描出の特徴を評価すること。

英語
To characterize photoacoustic three-dimensional visualization of limb arteriovenous malformations.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
動静脈奇形と静脈奇形の光超音波画像の特徴を比較すること。

英語
To compare differences of photoacoustic visualization between arteriovenous malformation and venous malformation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
動静脈奇形におけるnidusの局在が同定可能な頻度、および静脈奇形における病的血管の局在が同定可能な頻度

英語
Frequency of cases in which the localization of nidus in arteriovenous malformations could be identified by photoacoustic imaging, and frequency of cases in which localization of abnormal vessels in venous malformations could be identified by photoacoustic imaging.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
光超音波イメージングを用いた画像検査

英語
Photoacoustic imaging examination

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 四肢の動静脈奇形あるいは静脈奇形と診断された患者
2. 同意取得時の年齢が18歳以上の成人
3. 研究参加について、研究対象者本人から自由意思によって文書による同意が得られている患者

英語
1. Patients who have been diagnosed with arteriovenous or venous malformations of the limbs
2. Patients who aged over 18 years and older at the time of informed consent
3. Patients who have agreed to participate in this study from their own free will with document consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠中または授乳中
2. 光線力学的療法用剤（フォトフィリン等）を服用している
3. 心臓ペースメーカーを装着している
4. ASA-PS（米国麻酔科学会全身状態分類）で class4 以上（生命を脅かすような重度の全身疾患）の場合
5. 撮影部位の明らかな感染症
6. その他意志疎通や撮影姿勢保持困難などの理由で超音波検査や光超音波検査が実施できず、研究責任者または研究分担者が不適切と判断した患者

英語
1. Pregnant and lactating patients
2. Patients who takes photosensitizer for photodynamic therapy
3. Patients with a cardiac pacemaker
4. Patients with greater than or equal to class 4 (Patients with severe systemic disease that is a constant threat to life)
in ASA-PS (American Society of Anaesthesiologists physical status classification)
5. People who have any following complications
Infections of the evaluation region
Neurological diseases and orthopedic disorders in which it is impossible to keep sitting or standing position
6. Patients who are judged ineligible to enroll into this clinical study by the investigator or the sub-investigators due to communication difficulty, limitations in taking examination position and other reasons.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋
ミドルネーム
姓	齊藤

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
感覚運動系外科学講座形成外科学

英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto City

電話/TEL

075-751-3613

Email/Email

prs@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩気
ミドルネーム
姓	山中

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Yamanaka

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine Kyoto University

部署名/Division name

日本語
感覚運動系外科学講座形成外科学

英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto City

電話/TEL

075-751-3613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

prs@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Graduate School of Medicine Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社Luxonus

英語
Luxonus Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Hospital Ethics Committe

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Konoe-cho, Yoshida, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

0757534680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056397

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