UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049528 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056396 |
| 科学的試験名 | 植物エキスの口腔内細菌への有効性 （用量検証）試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/11/29 |
| 最終更新日 | 2023/05/19 10:03:48 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
植物エキスの口腔内細菌への有効性 （用量検証）試験
英語
Test to evaluate the effect of plant extract on oral bacteria (dose verification)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
植物エキスの口腔内細菌への有効性 （用量検証）試験
英語
Test to evaluate the effect of plant extract on oral bacteria (dose verification)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
植物エキスの口腔内細菌への有効性 （用量検証）試験
英語
Study to evaluate the effect of plant extract on oral bacteria (dose verification)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
植物エキスの口腔内細菌への有効性 （用量検証）試験
英語
Study to evaluate the effect of plant extract on oral bacteria (dose verification)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
エキスを摂取した際の口腔内細菌減少効果（推奨摂取用量）を検証する。
英語
To verify the dose of reducing effect on oral bacteria by intake the extract.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
口腔内細菌検査
英語
Oral Bacteriology
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
期間：１日
試験食品：エキス摂取群（低用量：9㎎）
用法・用量：1回目の唾液採取後に摂取する。1日1回。1回1錠。
英語
Duration: 1 day
Test food: Extract (low dose : 9 mg)
Dosage: Take after the first saliva collection. 1 tablet, once a day.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
期間：１日
試験食品：プラセボ
用法・用量：1回目の唾液採取後に摂取する。1日1回。1回1錠。
英語
Duration: 1 day
Test food: Placebo
Dosage: Take after the first saliva collection. 1 tablet, once a day.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①年齢：20歳以上60歳未満の男女（同意取得時）
②入 院・外来：外来
③健常者（本試験における健常者とは、重篤な臓器障害や特定の疾病がなく、それらの関連する治療を受けていない者及び何らかの薬物療法を受けていない者をいう。健常者に該当するか否かは、試験開始時本人の申告を基準とする。）
④自己申告の範囲にて20本以上の自歯を有する者
⑤治療を有する口腔疾患を有しない者
⑥口腔内環境の気になる者
⑦研究参加に関して文書による同意が得られた者
英語
1 Age:Men and women between 20 and 60 years old (at the time of obtaining consent)
2 Admission/Foreign:Foreign
3 Healthy subjects (healthy subjects in this study are those who do not have any serious organ disorders or specific diseases, and who are not receiving any related treatment or any drug therapy. Whether or not a person qualifies as an able-bodied person is based on the person's declaration at the start of the examination).
4 Those who have 20 or more teeth as far as self-reporting is concerned.
5 Those who do not have oral diseases with treatment.
6 Those who is conscious of oral health
7 Persons who have given written consent to participate in the research
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①検査結果に影響する可能性のあるとおもわれる薬を服用している者
②ブドウ・デキストリンに過敏症の既往がある者
③喫煙習慣がある者
④1ヶ月以内に抗生物質ならびに抗菌薬を使用した者
⑤試験前日より禁酒が不可能な者
⑥検査結果に影響する可能性のある疾患[てんかん、糖尿病など]、全身状態に問題がある者
⑦起床時から15時前後まで絶飲食および口腔ケア（うがい、歯磨き、マウスウォッシュ等）を制限出来ない者（一定時間水のみ摂取可）
⑧試験期間中及び期間前のリステリン等の抗菌口腔洗浄薬を使用している者
⑨定期的に歯科に通院し口腔ケアをしている者
⑩ドライマウスにより唾液の分泌量が少ない者
⑪ブドウ製品（ブドウ、レーズン、ワイン、100％ブドウジュース等）の摂取する習慣のある者
⑫本研究に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、および医薬品を使用している者
⑬妊娠中または試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑭同意取得前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者または現在他の臨床試験に参加している者
⑮試験責任医師または試験分担医師の判断で、試験実施により被験者への危険性が増すか、あるいは十分なデータが得られない可能性があると判断される者
英語
1 Those taking medications that may affect the test results.
2 Persons with a history of hypersensitivity to grape dextrins
3 Persons who have a smoking habit
4 Those who have used antibiotics and antimicrobials within the past month.
5 Those who cannot abstain
5 from alcohol from the day before the examination.
6 Persons with diseases that may affect test results [epilepsy, diabetes, etc.], persons with systemic condition problems
7 Those who cannot eat or drink from the time they wake up until around 3:00 p.m. and cannot restrict oral care (gargling, brushing teeth, mouthwash, etc.) (only water can be consumed for a certain period of time).
8 Persons using Listerine or other antibacterial oral rinses during and prior to the study period
9 Those who regularly visit the dentist for oral care.
10 Those with dry mouth and low saliva production
11 Persons who habitually consume grape products (grapes, raisins, wine, 100% grape juice, etc.)
12 Persons using health foods, supplements, and medications that would affect this study
13 Pregnant or intending to become pregnant during the study period, or breastfeeding
14 Participation in another clinical trial within 3 months prior to obtaining consent or current participation in another clinical trial.
15 Persons for whom, in the judgment of the principal investigator or subinvestigator, the conduct of the study may increase the risk to the subject or may not provide sufficient data.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 間 |
英語
| 名 | Kazuhiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aida |
所属組織/Organization
日本語
株式会社ニップン
英語
NIPPN CORPORATION
所属部署/Division name
日本語
中央研究所 イノベーションセンター
英語
Innovation Center, Central Research Laboratory
郵便番号/Zip code
243-0041
住所/Address
日本語
神奈川県厚木市緑ヶ丘5-1-3
英語
5-1-3 Midorigaoka, Atsugi City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL
042-222-6963
Email/Email
kaida@nippn.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 和広 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大野 |
英語
| 名 | Kazuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohno |
組織名/Organization
日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社
英語
Clinical Creative Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
医薬開発事業部
英語
Pharmaceutical Development Division
郵便番号/Zip code
062-0933
住所/Address
日本語
北海道札幌市豊平区平岸3条13丁目1-12-102
英語
1-12-102, Hiragishi 3-13-1-12, Toyohira-ku, Sapporo City, Hokkaido
電話/TEL
09031166218
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k-ohno@cli-creative.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Clinical Creative Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
NIPPN CORPORATION
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ニップン
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
社会医療法人 即仁会 北広島病院治験審査委員会
英語
Clinical Trial Review Committee, Kitahiroshima Hospital, Jounin-kai Social Medical Corporation
住所/Address
日本語
北海道北広島市中央６丁目２番地２
英語
6-2-2 Chuo, Kitahiroshima City, Hokkaido
電話/Tel
011-373-5811
Email/Email
m-nakahara@cli-creative.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
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