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一般向け試験名/Public title

日本語
乳幼児の生活・活動実態と皮脂成分調査

英語
Survey on toddlers' lives, activities, and skin surface components

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳幼児の生活・活動実態と皮脂成分調査

英語
Survey on toddlers' lives, activities, and skin surface components

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳幼児の生活・活動実態と皮脂成分調査

英語
Survey on toddlers' lives, activities, and skin surface components

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳幼児の生活・活動実態と皮脂成分調査

英語
Survey on toddlers' lives, activities, and skin surface components

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳幼児の生活・活動と成長との関連実態調査、皮脂解析による3歳児の運動能力・精神性等の評価

英語
A Survey on the Relationship between toddlers' Activities and Growth
Evaluation of motor skill and mental strength by analyzing skin surface components of three-year-old toddlers

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・日本の乳幼児の生活・活動と成長との関連性を解析し、既存中国人データとの比較を行う。
・日本の3歳児の皮膚状態と運動能力、精神性等の関連性の探索を行う。

英語
To study on the relationship between the activities and growth of toddlers in Japan, and to Compare with existing Chinese data.
To identify the relationship of skin condition with motor skill and mental strength.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本乳幼児の生活・活動と成長との関連性の解析、およびその日中国際比較
皮脂解析による日本の3歳児の運動能力、精神性等の評価

英語
Analysis of the relationship between activity and growth of toddlers in Japan, and international comparison between Japan and China.
Evaluation of motor skilland mental strength by analyzing skin surface components of three-year-old toddlers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

36

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①36ヶ月齢以上～39ヶ月齢未満の男女児とその母親
②対象児の出産から現在までの期間を日本に在住している母児
③所定の日に指定の試験会場に来場可能な母児
④対象児の両親の身長体重・学歴・年収・病歴・障害・住居の大きさ、対象児の病歴等の質問に回答することに同意可能な母親

英語
1. Male and female toddlers (36 months to 38 months old), and their mothers
2. Toddlers and their mothers living in Japan from birth to the present
3. Toddlers and their mothers who can come to the designated test site on the designated day
4. Mothers who can agree to answer questions such as height, weight, educational background, annual income, medical history, disability, size of residence, and medical history of the target toddler's parents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①試験会場来場前２週間の間に、幼児あるいは母親に発熱、呼吸器症状があった場合
②試験会場来場前２週間の間に、同居の家族に発熱、呼吸器症状がある場合
③試験会場来場時に、幼児の顔に皮膚炎を有する部分があり、その症状の治療のために医師から治療指導(内服薬、外用薬、保湿剤の使用)を受けている幼児。
④医師の指導は受けていないが、スキンケア剤の使用を試験会場来場の前日から試験実施時までやめることができないと親が判断した幼児
⑤幼児もしくは母親、あるいは両方に対して、試験参加が不適当と、試験研究担当者が判断した場合

英語
1. During the two weeks before going to the test site, the toddler or mother have a fever or respiratory symptoms.
2. During the two weeks before going to the test site, the family living with the toddler and mother have a fever or respiratory symptoms.
3. Toddlers had dermatitis on the face and doctor gave them guidance (used of oral medicine, external medicine, moisturizing agent) for treating the symptoms.
4. Although without doctor's judge, mother judged that the toddler couldn't stop using skin care medicines.
5. Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the research staff

目標参加者数/Target sample size

324

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優子
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Yuuko
ミドルネーム
姓	Fukuda

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
サニタリー研究所

英語
Sanitary Products Research Lab.

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7531

Email/Email

fukuda.yuuko1@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優子
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Yuuko
ミドルネーム
姓	Fukuda

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
サニタリー研究所

英語
Sanitary Products Research Lab.

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fukuda.yuuko1@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・日本の乳幼児の生活・活動と成長との関連性を解析し、既存中国人データとの比較を行う。
・日本の3歳児の皮膚状態と運動能力、精神性等の関連性の探索を行う。

英語
To study on the relationship between the activities and growth of toddlers in Japan, and to Compare with existing Chinese data.
To identify the relationship of skin condition with motor skill and mental strength.

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056393

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