UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049518
受付番号	R000056391
科学的試験名	表在性十二指腸上皮性腫瘍に対する術前生検診断と内視鏡診断の非劣勢試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/01/01
最終更新日	2022/11/16 00:08:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
表在性十二指腸上皮性腫瘍に対する術前生検診断と内視鏡診断の非劣勢試験

英語
Non-inferiority study of preoperative biopsy versus endoscopic diagnosis of superficial duodenal epithelial tumours.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
表在性十二指腸上皮性腫瘍に対する術前生検診断と内視鏡診断の非劣勢試験

英語
Non-inferiority study of preoperative biopsy versus endoscopic diagnosis of superficial duodenal epithelial tumours.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
表在性十二指腸上皮性腫瘍に対する術前生検診断と内視鏡診断の非劣勢試験

英語
Non-inferiority study of preoperative biopsy versus endoscopic diagnosis of superficial duodenal epithelial tumours.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
表在性十二指腸上皮性腫瘍に対する術前生検診断と内視鏡診断の非劣勢試験

英語
Non-inferiority study of preoperative biopsy versus endoscopic diagnosis of superficial duodenal epithelial tumours.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
表在性十二指腸上皮性腫瘍

英語
Superficial duodenal epithelial tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡診断の正診率が標準的とされる生検診断に対して非劣性である事を証明する

英語
Demonstrate that the correct diagnosis rate of endoscopic diagnosis is non-inferior to that of biopsy diagnosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除病理評価に対する正診率

英語
accuracy rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
十二指腸に上皮性腫瘍を認め、腺腫または癌が疑われる病変に対しtえ内視鏡治療を予定している症例

英語
Cases with epithelial tumours in the duodenum, where endoscopic treatment is planned for lesions suspected to be adenomas or carcinomas.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
家族性大腸腺腫症
重要臓器不全
主治医がエントリー不可と判断した症例
治療および研究の同意が得られない症例

英語
Familial adenomatous polyposis
Critical organ failure
Cases deemed inadmissible for entry by the attending physician
Cases where consent for treatment and research cannot be obtained

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名崇

ミドルネーム

姓廣瀨

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Hirose

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya,

電話/TEL

052-744-2111

Email/Email

taka-h@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名崇

ミドルネーム

姓廣瀨

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Hirose

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya,

電話/TEL

052-744-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taka-h@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya,

電話/Tel

0527412111

Email/Email

taka-h@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者情報、血液検査結果、内視鏡所見、内視鏡治療方法、生検病理結果、切除病理結果、免疫染色結果、粘液形質評価など

英語
Patient information, blood test results, endoscopic findings, endoscopic treatment modalities, biopsy pathology results, excisional pathology results, immunostaining results, mucus trait assessment, etc.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 11 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056391

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056391

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）