UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049544
受付番号	R000056390
科学的試験名	インターネットを介した透析そう痒症の患者実態に関するアンケート調査
一般公開日（本登録希望日）	2022/11/24
最終更新日	2024/09/26 16:12:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インターネットを介した透析そう痒症の患者実態に関するアンケート調査

英語
Questionnaire survey on the actual situation of dialysis pruritus patients via the Internet

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インターネットを介した透析そう痒症の患者実態に関するアンケート調査

英語
Questionnaire survey on the actual situation of dialysis pruritus patients via the Internet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インターネットを介した透析そう痒症の患者実態に関するアンケート調査

英語
Questionnaire survey on the actual situation of dialysis pruritus patients via the Internet

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インターネットを介した透析そう痒症の患者実態に関するアンケート調査

英語
Questionnaire survey on the actual situation of dialysis pruritus patients via the Internet

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析

英語
hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
施設を限定しないインターネットを介したアンケート調査により、透析そう痒症の患者実態を調査し、透析患者におけるそう痒症の有病割合、かゆみの程度、頻度、現在の治療状況、並びに治療満足度等の調査結果を公表することで、透析医療に貢献する。

英語
We surveyed the actual conditions of patients with pruritus on dialysis by conducting a questionnaire survey via the Internet that does not limit facilities. Contribute to dialysis medical care by publishing the results of this survey.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
かゆみに悩まされている血液透析患者、並びに治療に取り組む医療者に対して有用な情報を提供する。

英語
To provide useful information to hemodialysis patients who suffer from itching and to medical staff who treat them.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
透析そう痒症の認知度、有病割合、かゆみの程度、頻度、現在の治療状況、並びに治療満足度等のアンケート項目

英語
Questionnaire items such as awareness of dialysis pruritus, prevalence, degree and frequency of itching, current treatment status, and treatment satisfaction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢が18歳以上の患者
2)血液透析による治療を受けている患者

英語
1)Patients aged 18 years or older
2)Patients undergoing hemodialysis treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腹膜透析による治療を受けている患者

英語
1) Patients undergoing peritoneal dialysis treatment

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名誠一郎

ミドルネーム

姓乳井

英語

名 Seiichiro

ミドルネーム

姓 Nyui

所属組織/Organization

日本語
キッセイ薬品工業株式会社

英語
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカル部

英語
Medical Department

郵便番号/Zip code

103-0022

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町一丁目8番9号キッセイ日本橋ビル

英語
Kissei Nihonbashi Building, 1-8-9 Nihonbashi Muromachi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3279-2306

Email/Email

ikuyaku@pharm.kissei.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名陽子

ミドルネーム

姓川崎

英語

名 Yoko

ミドルネーム

姓 Kawasaki

組織名/Organization

日本語
株式会社QLife

英語
QLife.,Co,Ltd.

部署名/Division name

日本語
ストラテジックソリューション企画開発室

英語
Strategic Solution Plannning & Development Dept

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21　虎ノ門33森ビル10階

英語
10F Toranomon 33 Mori Building, 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

050-1751-4656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sst@qlife.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
QLife Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社QLife

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
キッセイ薬品工業株式会社

英語
KISSEI Pharmaceutical co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団たかはしクリニック倫理審査委員会

英語
Takahashi Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市灘区岩屋北町5丁目1-31メディカルハット1階

英語
Medicalhat 1F , 5-1-31 ,kitamachi ,iwaya, nada-ku, kobe-shi, Hyogo

電話/Tel

078-882-6432

Email/Email

kishimoto.satoshi@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 11 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsdt/57/3/57_111/_pdf/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

485

主な結果/Results

日本語
血液透析患者485名を対象に、かゆみの有無や程度、QOLに与える影響などについて実態を調査した。結果は、378名がかゆみを経験しており、そのうち20％を超える患者が中等度以上のかゆみを経験していた。中等度以上のかゆみを経験している患者の多くは、QOLへの悪影響を感じており、26.9％が未治療であった。かくれたかゆみ患者は21.7％存在していた。

英語
We enrolled 485 hemodialysis patients who were recruited via the Internet. We found that 378 patients experienced itching, with over 20% of them having encountered moderate or severe itching. A significant proportion of patients with moderate or severe itching experienced impairment in their QOL. Notably, 26.9% of these patients remained untreated. Furthermore, hidden patients with pruritus represented 21.7% of the patient cohort that experienced itching.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 08 月 28 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
有効回答全例：485名
透析方法：血液透析 485名
年齢：18歳以上、内訳（65歳未満 377名、65歳以上 108名）
性別：男性 345名、女性 132名、回答しない 8名

英語
Number of valid responses : 485
Types of dialysis : hemodialysis 485
Age : 18 years and older (Under 65 years old 377, 65 years old and over 108)
Sex : Male 345, Female 132, No answer 8

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究はインターネットを用いたアンケート調査で、2022 年11 月から2022 年12 月にかけて実施した。調査は株式会社QLifeが運営する医療サイトQLifeの会員およびNPO法人腎臓サポート協会の会員を対象に実施した。2,434 名から同意が得られ、患者本人以外（1,849 名）、年齢 18歳未満（2 名）、腹膜透析または腹膜透析との併用（41名）、透析治療を受けていない（56 名）、重複回答者（1名）を除いた 485 名を有効回答とした。

英語
Consent was obtained from 2,434 respondents, and 485 were valid response cases, excluding the following, other than the patient himself/herself (1,849), age less than 18 years (2), peritoneal dialysis or combined with peritoneal dialysis (41), not receiving dialysis treatment (56), and duplicate respondents (1).

有害事象/Adverse events

日本語
収集していない

英語
Not collected

評価項目/Outcome measures

日本語
有効回答全例（N=485）における結果
・透析皮膚そう痒症の認知度：知らない 118 名（24.3％），知っている 367 名（75.7％）
・かゆみの経験の有無：無 107 名（22.1％），有 378 名（77.9％）
かゆみの経験有り（N=378）における結果
・日中のかゆみの程度（ 0～4点）：中等度（3点）以上 101名（26.7%）
・夜間のかゆみの程度（ 0～4点）：中等度（3点）以上 78名（20.6%）
・中等度以上のかゆみを有する患者の67.3～93.6%が、QOLへの悪影響を感じていた。
・かくれたかゆみ患者の割合：82名（21.7%）

英語
Results of valid responses (N=485)
･Awareness of pruritus : Don't know 118 (24.3%); Know 367 (75.7%)
･Experience of itching : No 107 (22.1%), Yes 378 (77.9%)
Results for those who had experienced itching (N=378)
･The degree of itching at daytime (0-4 points) : moderate (3 points) or higher was 101 patients (26.7%).
･The degree of itching at nighttime (0-4 points) : moderate (3 points) or higher was 78 patients (20.6%).
･67.3-93.6% of patients with moderate or greater itching felt that it had a negative impact on their quality of life.
･Hidden patients with pruritus : 82 (21.7%)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 12 月 28 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 03 月 28 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 11 月 29 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
匿名化された患者パネルへのアンケート調査

英語
Questionnaire survey to anonymized patient panel

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056390

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056390

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）