UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049515
受付番号 R000056386
科学的試験名 植物エキスの口腔内細菌への有効性評価試験
一般公開日（本登録希望日） 2022/11/29
最終更新日 2023/05/19 10:01:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物エキスの口腔内細菌への有効性評価試験

英語
Test to evaluate the effect of plant extract on oral bacteria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物エキスの口腔内細菌への有効性評価試験

英語
Test to evaluate the effect of plant extract on oral bacteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物エキスの口腔内細菌への有効性評価試験

英語
Test to evaluate the effect of plant extract on oral bacteria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物エキスの口腔内細菌への有効性評価試験

英語
Test to evaluate the effect of plant extract on oral bacteria

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エキスを摂取した際の口腔内細菌減少効果を検証する。

英語
To verify the effect of extract on reducing oral bacteria.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔内細菌検査

英語
Oral Bacteriology

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間：１日
試験食品：エキス摂取群（有効成分量：27㎎）
用法・用量：1回目の唾液採取後に摂取する。1日1回。1回1錠。

英語
Duration: 1 day
Test food: Plant extract (effective dose: 27 mg)
Dosage: Take after the first saliva collection. 1 tablet, once a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間：１日
試験食品：プラセボ
用法・用量：1回目の唾液採取後に摂取する。1日1回。1回1錠。

英語
Duration: 1 day
Test food: Placebo
Dosage: Take after the first saliva collection. 1 tablet, once a day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢：20歳以上60歳未満の男女（同意取得時）
②入 院・外来：外来
③健常者（本試験における健常者とは、重篤な臓器障害や特定の疾病がなく、それらの関連する治療を受けていない者及び何らかの薬物療法を受けていない者をいう。健常者に該当するか否かは、試験開始時本人の申告を基準とする。）
④自己申告の範囲にて20本以上の自歯を有する者
⑤治療を有する口腔疾患を有しない者
⑥口腔内環境の気になる者
⑦研究参加に関して文書による同意が得られた者

英語
1 Age:Men and women between 20 and 60 years old (at the time of obtaining consent)
2 Admission/Foreign:Foreign
3 Healthy subjects (healthy subjects in this study are those who do not have any serious organ disorders or specific diseases, and who are not receiving any related treatment or any drug therapy. Whether or not a person qualifies as an able-bodied person is based on the person's declaration at the start of the examination).
4 Those who have 20 or more teeth as far as self-reporting is concerned.
5 Those who do not have oral diseases with treatment.
6 Those who is conscious of oral health
7 Persons who have given written consent to participate in the research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①検査結果に影響する可能性のあるとおもわれる薬を服用している者
②ブドウ・デキストリンに過敏症の既往がある者
③喫煙習慣がある者
④1ヶ月以内に抗生物質ならびに抗菌薬を使用した者
⑤試験前日より禁酒が不可能な者
⑥検査結果に影響する可能性のある疾患[てんかん、糖尿病など]、全身状態に問題がある者
⑦起床時から15時前後まで絶飲食および口腔ケア（うがい、歯磨き、マウスウォッシュ等）を制限出来ない者（一定時間水のみ摂取可）
⑧試験期間中及び期間前のリステリン等の抗菌口腔洗浄薬を使用している者
⑨定期的に歯科に通院し口腔ケアをしている者
⑩ドライマウスにより唾液の分泌量が少ない者
⑪ブドウ製品（ブドウ、レーズン、ワイン、100％ブドウジュース等）の摂取する習慣のある者
⑫本研究に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、および医薬品を使用している者
⑬妊娠中または試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑭同意取得前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者または現在他の臨床試験に参加している者
⑮試験責任医師または試験分担医師の判断で、試験実施により被験者への危険性が増すか、あるいは十分なデータが得られない可能性があると判断される者

英語
1 Those taking medications that may affect the test results.
2 Persons with a history of hypersensitivity to grape dextrins
3 Persons who have a smoking habit
4 Those who have used antibiotics and antimicrobials within the past month.
5 Those who cannot abstain from alcohol from the day before the examination.
6 Persons with diseases that may affect test results [epilepsy, diabetes, etc.], persons with systemic condition problems
7 Those who cannot eat or drink from the time they wake up until around 3:00 p.m. and cannot restrict oral care (gargling, brushing teeth, mouthwash, etc.) (only water can be consumed for a certain period of time).
8 Persons using Listerine or other antibacterial oral rinses during and prior to the study period
9 Those who regularly visit the dentist for oral care.
10 Those with dry mouth and low saliva production.
11 Persons who habitually consume grape products (grapes, raisins, wine, 100% grape juice, etc.)
12 Persons using health foods, supplements, and medications that would affect this study
13 Pregnant or intending to become pregnant during the study period, or breastfeeding
14 Participation in another clinical trial within 3 months prior to obtaining consent or current participation in another clinical trial.
15 Persons for whom, in the judgment of the principal investigator or subinvestigator, the conduct of the study may increase the risk to the subject or may not provide sufficient data.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 和彦
ミドルネーム
姓 間

英語
名 Kazuhiko
ミドルネーム
姓 Aida

所属組織/Organization

日本語
株式会社ニップン

英語
NIPPN CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
中央研究所　イノベーションセンター

英語
Innovation Center, Central Research Laboratory

郵便番号/Zip code

243-0041

住所/Address

日本語
神奈川県厚木市緑ヶ丘5-1-3

英語
5-1-3 Midorigaoka, Atsugi City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

042-222-6963

Email/Email

kaida@nippn.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 和広
ミドルネーム
姓 大野

英語
名 Kazuhiro
ミドルネーム
姓 Ohno

組織名/Organization

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

英語
Clinical Creative Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
医薬開発事業部

英語
Pharmaceutical Development Division

郵便番号/Zip code

062-0093

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区平岸3条13丁目1-12-102

英語
1-12-102, Hiragishi 3-13-1-12, Toyohira-ku, Sapporo City, Hokkaido

電話/TEL

090-3116-6218

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-ohno@cli-creative.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Creative Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIPPN CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ニップン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
社会医療法人　即仁会　北広島病院治験審査委員会

英語
Clinical Trial Review Committee, Kitahiroshima Hospital, Jounin-kai Social Medical Corporation

住所/Address

日本語
北海道北広島市中央６丁目２番地２

英語
6-2-2 Chuo, Kitahiroshima City, Hokkaido

電話/Tel

011-373-5811

Email/Email

m-nakahara@cli-creative.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 11 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 10 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 03 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 05 月 19 日



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