UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049763 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056385 |
| 科学的試験名 | 顕微授精時の卵細胞膜低伸展卵子に対する複数回穿刺の治療効果に関する前方視的ランダム比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/23 |
| 最終更新日 | 2024/08/29 15:57:45 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
顕微授精時に卵細胞膜の伸展性が低い卵子において、別の部位からの再穿刺により卵子変性率低減を試みる研究
英語
Study to reduce the oocyte degeneration rate in oocytes with low oolemma extensibility during ICSI by re-puncture the oocyte from another site.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
顕微授精後の卵子変性率を低下させる方法の研究
英語
Study of methods to reduce the rate of oocyte degeneration after ICSI
科学的試験名/Scientific Title
日本語
顕微授精時の卵細胞膜低伸展卵子に対する複数回穿刺の治療効果に関する前方視的ランダム比較試験
英語
Prospective randomized controlled study on the effect of multiple punctures on oocytes with low oolemma extensibility during ICSI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
顕微授精時複数回穿刺の治療効果の検討
英語
Investigation of the effect of multiple punctures during ICSI
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
男性不妊／体外受精における受精障害
英語
Male infertility and failure to fertilize during in vitro fertilization
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
対象患者を無作為に試験群（顕微授精時にピペットを穿刺したときの卵細胞膜伸展性が低い場合、別の部位から再穿刺を行う）と対照群（再穿刺を行わない）に分け、顕微授精後の卵子変性率を比較し、再穿刺の治療効果を明確にする。
英語
The target patients will be randomly divided into a study group (If the oolemma extension is low when the pipette is punctured during ICSI, re-puncture from a different site) and a control group (Do not re-puncture) to compare the oocyte degeneration rate after ICSI and to clarify the therapeutic effect of re-puncture.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
顕微授精後の卵子変性率
英語
Oocyte degeneration rate after ICSI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
受精率、胚盤胞到達率、妊娠率、流産率
英語
Fertilization rate, blastocyst development rate, pregnancy rate, miscarriage rate
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
顕微授精時にピペットを穿刺したときの卵細胞膜伸展性が低い場合、別の部位から再穿刺を行う
英語
If the oolemma extension is low when the pipette is punctured during ICSI, re-puncture from a different site.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
再穿刺を行わない顕微授精を実施する
英語
Perform ICSI without re-puncture.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・男性不妊（乏精子症、奇形精子症）あるいは過去の体外受精において受精障害があり、顕微授精適応となった患者
・本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者
英語
Patients with male infertility (oligospermia, teratozoospermia) or previous in vitro fertilization failure who are candidates for ICSI.
Patients who have given written consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・TESE/TESA/PESAの対象となる男性不妊患者
・過去の顕微授精で低受精率であった、もしくは極度の乏精子症あるいは奇形精子症により、卵子活性化適応となった患者
・本研究の参加について本人から文書による同意が得られない患者
英語
Patients who are eligible for TESE or PESA.
Patients with low fertilization rate by previous ICSI, or patients with severe oligozoospermia or teratozoospermia, who are indicated for oocyte activation.
Patients who cannot give written consent to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size
400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 富夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 澤田 |
英語
| 名 | Tomio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sawada |
所属組織/Organization
日本語
さわだウィメンズクリニック
英語
Sawada Women's Clinic
所属部署/Division name
日本語
IVF Lab.
英語
IVF Lab.
郵便番号/Zip code
464-0819
住所/Address
日本語
名古屋市千種区四谷通1-18-1 RICCA11ビル3F
英語
Yotsuyadori 1-18-1-3F, Chikusa, Nagoya, Japan
電話/TEL
0527883588
Email/Email
sawadalabolabo@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡辺 |
英語
| 名 | Shinichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
組織名/Organization
日本語
さわだウィメンズクリニック
英語
Sawada Women's Clinic
部署名/Division name
日本語
IVF Lab.
英語
IVF Lab.
郵便番号/Zip code
464-0819
住所/Address
日本語
名古屋市千種区四谷通1-18-1 RICCA11ビル3F
英語
Yotsuyadori 1-18-1-3F, Chikusa, Nagoya, Japan
電話/TEL
0527883588
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shinwind@mail.goo.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Sawada Women's Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
さわだウィメンズクリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Sawada Women's Clinic
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
さわだウィメンズクリニック
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
さわだウィメンズクリニック倫理委員会
英語
Institutional Review Board of Sawada Women's Clinic
住所/Address
日本語
名古屋市千種区四谷通1-18-1 RICCA11ビル3F
英語
Yotsuyadori 1-18-1-3F, Chikusa, Nagoya, Japan
電話/Tel
0527883588
Email/Email
sawadalabolabo@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
さわだウィメンズクリニック（愛知県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
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