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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による脳機能への影響に関する検証試験

英語
Verification study on the effects of intake of test foods on brain function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による脳機能への影響に関する検証試験

英語
Verification study on the effects of intake of test foods on brain function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による脳機能への影響に関する検証試験

英語
Verification study on the effects of intake of test foods on brain function.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による脳機能への影響に関する検証試験

英語
Verification study on the effects of intake of test foods on brain function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
記憶力や注意力の低下を自覚する成人男女を対象として、試験食品を12週間連続摂取させた際の脳機能に与える影響について検討する。

英語
To examine the effects on brain function of 12 consecutive weeks of consumption of the test food in adult male and female subjects who are aware of memory and attention decline.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cognitrax

英語
Cognitrax

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳年齢計ATMT（脳年齢［脳の元気度、すばやさ、有効活用度］、ストレス度、頭の回転度）
SF-36v2
POMS2
d-ROMs
BAP
簡易OSP（尿中8-OHdG/クレアチニン補正値、PAO）
酸化LDL

英語
Brain Age Meter ATMT (brain age [brain vitality, quickness, effective use of brain], stress intensity, brain traffic)
SF-36v2
POMS2
d-ROMs
BAP
Simple OSP (urinary 8-OHdG/creatinine corrected, PAO)
Oxidized LDL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取

英語
Daily intake of test food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（対照食品）を12週間摂取

英語
Daily intake of placebo (control food) for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上の健常な日本人男女
2.記憶力や注意力の低下を自覚している者
3.認知症スクリーニング検査MMSEの結果が24～29点で軽度認知障害（MCI）疑いの者
4.試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者

英語
1. Healthy Japanese men and women who are 20 years of age or older at the time of consent.
2. Persons who are aware of memory or attention decline.
3. Persons who are suspected to have mild cognitive impairment (MCI) with a score of 24 to 29 on the MMSE screening test for dementia.
4. Persons who have signed a consent form prior to the start of the study upon full explanation of the purpose and content of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.肝疾患、腎疾患、脳血管疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患の既往歴や現症（病）を有する者
2.現在、重篤な疾患を抱え治療している者
3.脳トレーニングを目的として、脳トレ、パズル等のトレーニングを行っている者
4.食物アレルギーを有する者、試験食品に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者
5.検査項目に影響を与える可能性のある医薬品、医薬部外品を常用している者
6.検査項目に影響を与える可能性のある健康食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、サプリメントなど）を常用している者
7.現在、臨床試験に参加している、または同意取得日から起算して、過去3か月以内に他の臨床試験に参加した者
8.喫煙者、もしくは現在は禁煙しているが試験開始前3か月以内は喫煙していた者
9.日常の生活習慣を維持できない者
10.妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望している者
11.試験期間中に他の試験に参加する予定のある者
12.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1. Persons with a pre-existing or current condition of liver disease, renal disease, cerebrovascular disease, diabetes, dyslipidemia, hypertension, or other chronic disease.
2. Persons who are on treatment for a serious illness.
3. Persons engaged in brain training, puzzles, etc. for the purpose of brain training.
4. Persons with food allergies or those who may be allergic to the test food.
5. Persons who regularly use licensed drugs or quasi-drugs that may affect the study.
6. Persons who regularly use health foods that may affect the study.
7. Persons who are participating in a clinical trial or have participated in another clinical trial within 3 months from the date of obtaining consent.
8. Smokers, or non-smokers who have not smoked within 3 months prior to the start of the study.
9. Persons unable to maintain daily routines.
10. Pregnant, lactating, or wishing to become pregnant.
11. Persons who plan to participate in other examinations during the study.
12. Other subjects who are deemed inappropriate for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修一
ミドルネーム
姓	瀬川

英語

名	Shuichi
ミドルネーム
姓	Segawa

所属組織/Organization

日本語
日清ヨーク株式会社

英語
Nissin York Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
開発研究所

英語
Development Laboratories

郵便番号/Zip code

348-0005

住所/Address

日本語
埼玉県羽生市上村君堤根272

英語
272, Tsutsumine, Kamimurakimi, Hanyu, Saitama, Japan

電話/TEL

048-565-4686

Email/Email

shuichi.segawa@nissin.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	涼子
ミドルネーム
姓	小泉

英語

名	Ryoko
ミドルネーム
姓	Koizumi

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部　クリニカルオペレーション部

英語
CRO Department Clinical Operations Division

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1

英語
2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6386-8809

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アポプラスステーション株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nissin York Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清ヨーク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　渡辺病院　倫理審査委員会

英語
Watanabe Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号

英語
1-5-16, Haneda, Ota ward, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

wnb.cto@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　渡辺病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

05

日

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