UMIN試験ID | UMIN000049506 |
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受付番号 | R000056376 |
科学的試験名 | 試験食品の食後中性脂肪値上昇抑制効果の検討 -無作為化非盲検3剤3期クロスオーバー試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/11/16 |
最終更新日 | 2023/05/17 09:07:15 |
日本語
試験食品の食後中性脂肪値上昇抑制効果の検討
英語
Suppressive effect of test food on the postprandial triglyceride level
日本語
試験食品の食後中性脂肪値上昇抑制効果の検討
英語
Suppressive effect of test food on the postprandial triglyceride level
日本語
試験食品の食後中性脂肪値上昇抑制効果の検討 -無作為化非盲検3剤3期クロスオーバー試験-
英語
Suppressive effect of test food on the postprandial triglyceride level -A randomized, open-label, 3-way, 3-period, cross-over study-
日本語
試験食品の食後中性脂肪値上昇抑制効果の検討
英語
Suppressive effect of test food on the postprandial triglyceride level
日本/Japan |
日本語
成人男女
英語
Adult men and women
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品摂取による食後中性脂肪値上昇抑制効果の用量反応を確認する。
英語
To investigate the dose-response effect of test food on the postprandial triglyceride level of subjects.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
血中中性脂肪値のAUCおよび摂取前値からのΔAUC
英語
Serum triglyceride level of Area under the curve (AUC) for actual measured values as well as amount of changed values after high fat meal ingestion.
日本語
各時点の血中中性脂肪値および摂取前からの変化量、血中中性脂肪値の最高血中濃度(Cmax、ΔCmax)、最高血中濃度到達時間(Tmax)
英語
Serum triglyceride levels for actual measured values as well as amount of changed values of before, 2, 3, 4 and 6 hours after high fat meal ingestion. The maximum serum concentration (Cmax) of triglyceride. The time to maximum serum concentration (Tmax) of triglyceride.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
知る必要がない/No need to know
6
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
コントロール→休止期間→被験食品1→休止期間→被験食品2
(介入は単回摂取)
英語
Intake of water (control) - washout period - intake of test food 1 - washout period - intake of test food 2 (single ingestion).
日本語
被験食品1→休止期間→被験食品2→休止期間→コントロール
(介入は単回摂取)
英語
Intake of test food 1- washout period - intake of test food 2- washout period - intake of water (control) (single ingestion).
日本語
被験食品2→休止期間→被験食品1→休止期間→コントロール
(介入は単回摂取)
英語
Intake of test food 2- washout period - intake of test food 1- washout period - intake of water (control) (single ingestion).
日本語
コントロール→休止期間→被験食品2→休止期間→被験食品1
(介入は単回摂取)
英語
Intake of water (control) - washout period - intake of test food 2 - washout period - intake of test food 1 (single ingestion).
日本語
被験食品1→休止期間→コントロール→休止期間→被験食品2
(介入は単回摂取)
英語
Intake of test food 1 - washout period - intake of water (control) - washout period - intake of test food 2 (single ingestion).
日本語
被験食品2→休止期間→コントロール→休止期間→被験食品1
(介入は単回摂取)
英語
Intake of test food 2 - washout period - intake of water (control) - washout period - intake of test food 1 (single ingestion).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)18歳以上65歳未満の日本人男女(同意取得時)
2)スクリーニング試験時の空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の者
英語
1) Males and females 18 to 64 years of age.
2) Subjects whose fasting serum triglyceride levels are less than 200 mg/dL.
日本語
1)重篤な疾患の既往または消化器の切除手術歴がある者(虫垂切除は除く)
2)脂質代謝に影響する可能性のある投薬治療中の者
3)脂質代謝に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を同意後に中止できない者
4)試験食品または脂質負荷食品に関してアレルギーがある者、極度の乳糖不耐症または下痢症の者
5)研究実施期間中に妊娠を希望する者、妊娠する可能性がある者、妊娠中または授乳中の者
6)アルコール多飲者または過度の喫煙者
7)経時採血が困難な者
8)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1)Subjects who has serious medical history or who had digestive tract resection surgery.
2) Subjects who is taking medication which affect to lipid metabolism.
3) Subjects who can not stop taking medicine, supplements and/or health food which affect to lipid metabolism.
4)Subjects who have allergy to the test food or high fat meal and have extreme lactose intolerance or diarrhea.
5)Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
6)Heavy use of alcohol or excessive smokers.
7)Subjects who can not get their blood sampled as scheduled.
8)Subjects who is considered to be inappropriate to attend the present study by principal investigator.
24
日本語
名 | 小百合 |
ミドルネーム | |
姓 | 松岡 |
英語
名 | Sayuri |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuoka |
日本語
株式会社ファンケル
英語
FANCL Corporation
日本語
総合研究所
英語
Research Institute
244-0806
日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13
英語
12-13, Kamisinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
045-820-3449
matsuoka@fancl.co.jp
日本語
名 | 千恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 垂水 |
英語
名 | Chie |
ミドルネーム | |
姓 | Tarumizu |
日本語
株式会社ファンケル
英語
FANCL Corporation
日本語
総合研究所
英語
Research Institute
244-0806
日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13
英語
12-13, Kamisinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
045-820-3443
chie_0904@fancl.co.jp
日本語
その他
英語
FANCL Corporation
日本語
株式会社ファンケル
日本語
総合研究所
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
株式会社ファンケル 臨床研究倫理委員会
英語
Clinical Research Ethics Committee of FANCL Corporation
日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13
英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagaw
045-820-3657
akihide_nisihara@fancl.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
株式会社ファンケル 総合研究所(神奈川県)/
FANCL Corporation Research Institute (Kanagawa prefecture)
2022 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056376
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056376
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |