UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品含有成分の継続摂取がヒト脂肪組織に与える影響に関する検討試験

英語
Effect of food-containing ingredients on human adipose tissue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品含有成分の脂肪組織への影響の検討

英語
Effect of food-containing ingredients on human adipose tissue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品含有成分の継続摂取がヒト脂肪組織に与える影響に関する検討試験（SIC-2022-11-ENERGY）

英語
Effect of food-containing ingredients on human adipose tissue (SIC-2022-11-ENERGY)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品含有成分の脂肪組織への影響の検討

英語
Effect of food-containing ingredients on human adipose tissue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品含有成分によるヒト脂肪組織に対する有効性を確認する

英語
To investigate the effect of food-containing ingredients on human adipose tissue.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総ヘモグロビン濃度

英語
Total hemoglobin concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食品成分を配合した食品A（8週間）

英語
Ingredient-containing food A (8 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食品成分を配合した食品B（8週間）

英語
Ingredient-containing food B (8 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
食品成分を配合しない食品（8週間）

英語
Ingredient-free food (8 weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上、摂取8週後検査終了時の年齢が65歳未満の健常男女
(2)測定日に指定の施設に来院できる者
(3)当該試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者

英語
(1) Healthy men and women who are 20 <= years old <65.
(2) Subject who can come to the facility on the designated day.
(3) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)収縮期血圧が90mmHg未満の者
(2)妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者
(3)他のヒト試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
(4)以下の各号のいずれかに当てはまる者
(ア)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
(イ)循環器系疾患の既往歴のある者
(ウ)糖尿病を発症している者
(5)重度のアレルギー性鼻炎を有する者
(6)減量中の者、試験期間中に減量を実施する予定のある者
(7)交代勤務者や深夜勤務者など、生活が不規則な者
(8)アルコール多飲者
(9)喫煙習慣のある者
(10)スクリーニング検査で用いるBMI（体重[kg]÷身長[m]2）が18.5kg/m2未満又は30.0kg/m2以上の者
(11)スクリーニング検査で用いる収縮期血圧が160mmHg以上又は拡張期血圧が100mmHg以上の者
(12)スクリーニング検査で用いる臨床検査値、理学検査値から、試験対象者として不適と判断される者
(13)その他、試験責任医師あるいは試験担当医師が当該試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects whose systolic pressure <90 mmHg.
(2) Subjects in pregnancy or lactation
(3) Subjects who are participating in other clinical studies, or who finished clinical study within 4 weeks.
(4) Subjects who are applicable to following items
a) Subjects with disease on heart, liver, kidney or other organs complication.
b) Subjects with a previous history of disease on circulatory organs.
c) The subjects who are contracting diabetes.
(5) Subjects who have severe allergic rhinitis.
(6) Subjects who are on a diet or have a plan.
(7) Subjects who have an unsteady lifestyle because of a working shift or a night shift.
(8) Subjects who drink a lot.
(9) Smoker
(10) Subjects whose BMI is less the 18.5 or over 30.0.
(11) Subjects whose systolic pressure >160 mmHg or diastolic pressure >100 mmHg.
(12) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the result of clinical examination and physical examination.
(13) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲史
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Akifumi
ミドルネーム
姓	Maeda

所属組織/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究部

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

619-0284

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-3182-0719

Email/Email

Akifumi_Maeda@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明子
ミドルネーム
姓	立石

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Tateishi

組織名/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

619-0284

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-3182-0537

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Akiko_Tateishi@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会

英語
IRB of Fukuda Clinic

住所/Address

日本語
大阪市淀川区宮原一丁目6番地1 新大阪ブリックビル2階

英語
Shin-Osaka brick building 2F, 1-6-1 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/Tel

06-6398-0203

Email/Email

fukudaclinicIRB@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

19

日

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