UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049496
受付番号 R000056365
科学的試験名 日本におけるデバイス感染に対する経皮的リード抜去術の割合に関する疫学的調査:National Databaseオープンデータを用いた記述研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/11/14
最終更新日 2023/04/06 12:33:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本におけるデバイス感染に対する経皮的リード抜去術の割合に関する疫学的調査:National Databaseオープンデータを用いた記述研究


英語
Regional disparities in the penetration of transvenous lead extraction for cardiac implantable electronic device infection: Insights from the national insurance claims database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本におけるデバイス感染に対する経皮的リード抜去術の割合に関する疫学的調査:National Databaseオープンデータを用いた記述研究


英語
Regional disparities in the penetration of transvenous lead extraction for cardiac implantable electronic device infection: Insights from the national insurance claims database

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本におけるデバイス感染に対する経皮的リード抜去術の割合に関する疫学的調査:National Databaseオープンデータを用いた記述研究


英語
Regional disparities in the penetration of transvenous lead extraction for cardiac implantable electronic device infection: Insights from the national insurance claims database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本におけるデバイス感染に対する経皮的リード抜去術の割合に関する疫学的調査:National Databaseオープンデータを用いた記述研究


英語
Regional disparities in the penetration of transvenous lead extraction for cardiac implantable electronic device infection: Insights from the national insurance claims database

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓デバイス感染症


英語
Cardiac implantable electronic device (CIED) infection

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NDBオープンデータを用いて、日本におけるデバイス感染症に対する経皮的リード抜去の割合を推計すること


英語
To examine the penetration of transvenous lead extraction(TLE) for CIED infection in Japan and evaluate potential undertreatment using a nationwide insurance claims database.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
地域差を記述すること


英語
To describe regional disparities

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2018-2020年のデバイス感染症に対するリード抜去術の普及割合


英語
the penetration of TLE for CIED infection between 2018 and 2020

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2018-2020年のデバイス感染症割合の推計


英語
Expected number of patients who underwent TLE for CIED infection between 2018 and 2020


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
NDBオープンデータから、2018年4月-2020年3月までに、不整脈に対する手術K590からK599を抽出し、デバイス植込術及び経皮的リード抜去術の診療区分番号を抽出する。


英語
The patients who underwent CIED implantation or generator exchange for two years between April 2018 and March 2020 in Japan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
デバイス植込術及び経皮的リード抜去術以外の手術


英語
Surgery other than CIED and TLE

目標参加者数/Target sample size

125448


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
伊澤


英語
Tsuyoshi
ミドルネーム
Isawa

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人厚生会 仙台厚生病院


英語
Sendai Kousei Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

980-0873

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4番15号


英語
4-5 Hirose-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan.

電話/TEL

022-222-6181

Email/Email

isa_tsuyo@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
伊澤


英語
Tsuyoshi
ミドルネーム
Isawa

組織名/Organization

日本語
一般財団法人厚生会 仙台厚生病院


英語
Sendai Kousei Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

980-0873

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4-5


英語
4-5, Hirose-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-222-6181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

isa_tsuyo@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sendai Kousei Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般財団法人厚生会 仙台厚生病院


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 倫理委員会


英語
Institutional Review Board on Sendai Kousei Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4-5


英語
4-5, Hirose-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-222-6181

Email/Email

s.takahashi@sendai-kousei-hospital.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 11 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

125448

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 08 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 09 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 09 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2018年4月から2020年3月のNDBオープンデータを用いた。https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000177182.html(Access date; 14 November 2022.)


英語
We used NDB open data from April 2018 to March 2020.https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000177182.html(Access date; 14 November 2022.)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 11 14

最終更新日/Last modified on

2023 04 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056365


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056365


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名