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一般向け試験名/Public title

日本語
加熱式たばこ使用者の健康影響に関する観察型横断調査

英語
An Observational Survey in Japan to Explore Health Outcomes Associated with the Use of Heated Tobacco Products

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
観察型横断調査

英語
An Observational Cross-Sectional Survey in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加熱式たばこ使用者の健康影響に関する観察型横断調査

英語
An Observational Survey in Japan to Explore Health Outcomes Associated with the Use of Heated Tobacco Products

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
観察型横断調査

英語
An Observational Cross-Sectional Survey in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん、循環器系疾患、呼吸器系疾患、歯科系疾患

英語
Cancer, Cardiovascular disease, Respiratory disease, Dental disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	腎臓内科学/Nephrology
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
加熱式たばこ使用者群の喫煙関連疾患※またはそれら疾患に関連する症状の有無、ならびにその発症率を非喫煙者群および紙巻たばこ喫煙者群を対照として調査する。

※厚生労働省「喫煙と健康　喫煙の健康影響に関する検討会報告書」において喫煙との関連性が示された、あるいは示唆された疾患を指す。

英語
To explore the development of smoking-related diseases* or symptoms in heated tobacco product users, and the incidence rates in contrast with non-smokers and cigarette smokers.

*Shown or suggested to be associated with smoking in "The report of the study group on the health effects of smoking" [ Translated from Japanese. ] by Ministry of Health, Labour and Welfare.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
現在加熱式たばこのみ使用者の加熱式たばこ使用開始前の喫煙状況とその喫煙状況が主要評価項目に及ぼす影響を探索的に調査する。

英語
To explore the smoking status of heated tobacco products users prior to initiation of heated tobacco products use and the impact of that smoking status on the primary endpoints.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各群における喫煙関連疾患および喫煙関連疾患に関連する症状の発症率とその群間比。

英語
Incidence of smoking-related diseases and symptoms associated with smoking-related diseases in each group and their ratios between groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-文書同意が得られた者
-加熱式たばこ使用者群
直近6か月間以上、日常的に加熱式たばこのみを使用している者
-紙巻たばこ喫煙者群
直近6か月以上、日常的に紙巻たばこのみを使用している者
-非喫煙者群
これまでにたばこ製品を日常的に使用した経験のない者

英語
-Subjects who sign the study-specific consent form
-Heated Tobacco Product Users:
Subjects who use Heated Tobacco exclusively more than six months
-Cigarette Smokers:
Subjects who smoke cigarettes exclusively more than six months
-Non-smokers:
Subjects who have never used tobacco products

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-たばこ企業に従事する者又は本試験関係者

英語
-Subjects who are employed in the tobacco industries, CRO or clinical facility.

目標参加者数/Target sample size

40000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

所属部署/Division name

日本語
たばこ事業　科学渉外部

英語
Scientific and Regulatory Affairs, Tobacco Business

郵便番号/Zip code

105-6927

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門4-1-1 神谷町トラストタワー

英語
Kamiyacho Trust tower, 4-4-1, Toranomon, Minato-Ku, Tokyo

電話/TEL

080-8131-5689

Email/Email

naoki.miura@jt.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐樹
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

部署名/Division name

日本語
たばこ事業　科学渉外部

英語
Scientific and Regulatory Affairs, Tobacco Business

郵便番号/Zip code

105-6927

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門4-1-1 神谷町トラストタワー

英語
Kamiyacho Trust tower, 4-4-1, Toranomon, Minato-Ku, Tokyo

電話/TEL

070-4179-6591

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuki.kimura@jt.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JAPAN TOBACCO INC.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本たばこ産業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 医療経済評価総合研究所 研究倫理審査委員会

英語
Health Outcome Research Institute

住所/Address

日本語
千葉県市川市市川1-23-26-400

英語
1-23-26-400, Ichikawa, Ichikawa-Shi, Chiba

電話/Tel

N/A

Email/Email

info@hor-i.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本調査は、現在加熱式たばこのみ使用群を対象群、現在紙巻たばこのみ喫煙者群および非喫煙者群を比較対照群としたWebアンケートによる観察型横断調査である。調査期間は1.5週間で、現在加熱式たばこのみ使用群および現在紙巻たばこのみ喫煙者群の適格者（調査日から遡って6か月以上継続して使用している者）を募集する。
各群において、循環器系や呼吸器系などの疾患や、それら疾患に関連する症状の発症有無を調査する。

英語
This is an observational cross-sectional survey using a Web-based questionnaire with the heated tobacco product group as the target group and the cigarette smokers and non-smokers group as the comparison and control group. The survey period will be 1.5 weeks. Eligible participants of the heated tobacco product group and the cigarette smokers' group are those who have been using continuously heated tobacco products or cigarettes for at least 6 months backward from the study date.
In each group, the development of cardiovascular, respiratory, other diseases and symptoms related to these diseases will be explored.

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056363

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