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一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Effectiveness of family planning intervention among pregnant and postpartum women in Nepal: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Effectiveness of family planning intervention among pregnant and postpartum women in Nepal: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Effectiveness of family planning intervention among pregnant and postpartum women in Nepal: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Effectiveness of family planning intervention among pregnant and postpartum women in Nepal: A Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Family planning interventions

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
The main objective of this studies to assess the effectiveness of family planning interventions among pregnant and postpartum women. To assess the unmet needs for family planning methods following child births in the study population.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語
To assess the uptake of family planning methods among the different social-demographic factors.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
To reduce unwanted pregnancies and unmet needs for family planning.
To increase in the uptake of modern contraceptives (modern contraceptive prevalence rate MCPR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
To limit the birth spacing to at least 12 months after postpartum and ultimately reduce neonatal and maternal mortality.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
1.Provider Behavior Change Communication Refresher Training (PBCC-RT)-1 time.2 days training to the existing government health staff at different healthcare facilities.

2.Referral by Female community health volunteers (FCHVs) for family planning services-regular

3.Postpartum Family planning counselling tool-to utilise during counselling at home and healthcare facility-20 minutes

4. Home visits by family planning trained health personnel-3 time counselling to eligible women, their husbands and mother-in-laws. Sessions-30 minutes

5. Interventions at health care facilities- counselling about family planning methods during antenatal care visits, child immunisation and postnatal visits, side effects, informed choices-regular during outreach clinic on monthly basis
Counselling session- 20 minutes
Services to family planning insertion and removal-regular

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
For control arm regular health service at healthcare facility and FCHVs visits will be done.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Pregnant and within 6 months postpartum women Age >= 15 years and <=49 years old
Permanently residing in that area
Provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Cognitive impairment like loss of memory and thinking capacity
Temporary migrants

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Minato
ミドルネーム
姓	Nakazawa

所属組織/Organization

日本語

英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語

英語
10-2 Tomogaoka 7-chrome Suma-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

+81-78-792-2555

Email/Email

minatonakazawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Gita
ミドルネーム
姓	Shrestha

組織名/Organization

日本語

英語
Kobe University

部署名/Division name

日本語

英語
Graduate School of Health Scineces

郵便番号/Zip code

658-0015

住所/Address

日本語

英語
Motoyama-minami-machi, Higasi-Nada-ku, Kobe International House, Fukae, 206

電話/TEL

070-4544-7708

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gitustha11@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NEXT Generation Pioneering Scholarship for doctoral students, Career centre

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Kobe University

住所/Address

日本語

英語
654-0142,10-2 Tomogaoka 7-chrome Suma-ku, Kobe, Japan

電話/Tel

078-796-4504

Email/Email

kyoumu@ams.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

25

日

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日本語
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