UMIN試験ID | UMIN000049498 |
---|---|
受付番号 | R000056358 |
科学的試験名 | 食道癌術後患者を対象とした外来リハビリテーション介入の 多施設共同ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/11/15 |
最終更新日 | 2023/08/18 10:32:28 |
日本語
食道癌術後患者を対象とした外来リハビリテーション介入の
多施設共同ランダム化比較試験
英語
A Randomized Controlled Study of the Out-patient Rehabilitation Intervention following Thoracic Esophageal Cancer Surgery
日本語
食道癌術後患者を対象とした外来リハビリテーション介入の多施設共同ランダム化比較試験
英語
A Randomized Controlled Study of the Out-patient Rehabilitation Intervention following Thoracic Esophageal Cancer Surgery
日本語
食道癌術後患者を対象とした外来リハビリテーション介入の
多施設共同ランダム化比較試験
英語
A Randomized Controlled Study of the Out-patient Rehabilitation Intervention following Thoracic Esophageal Cancer Surgery
日本語
食道癌術後患者を対象とした外来リハビリテーション介入の
多施設共同ランダム化比較試験
英語
A Randomized Controlled Study of the Out-patient Rehabilitation Intervention following Thoracic Esophageal Cancer Surgery
日本/Japan |
日本語
胸部食道癌
英語
Thoracic esophageal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胸部食道癌と診断され、周術期にがんリハビリテーションを実施され退院した患者を対象とし、外来リハビリテーション介入を行うことについて、多施設の前方視試験でその効果を評価すること。
英語
To evaluate the effectiveness of a multicenter,prospective trial of an outpatient rehabilitation intervention for patients diagnosed with thoracic esophageal cancer and discharged from the hospital after perioperative cancer rehabilitation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
退院から3か月(T4)におけるShuttle Walking Test (SWT)の距離
英語
Shuttle Walking Test (SWT) distance at 3 months from discharge (T4)
日本語
1)A群の外来リハビリテーション介入の参加率、日記の記入ならびに回収割合
2) A群の介入目標への到達割合(所定の筋力トレーニングを週2日以上実施した週の割合、目標歩数を週5日以上達成した週の割合)
3)A群の重篤な有害事象の発生率
4)退院から3か月(T4)、6か月(T5)、12か月(T6)のA・B群の下記の項目
・運動機能(SWT距離、握力、5回椅子立ち上がりテスト、身体活動量*1)
・骨格筋量(CTによる測定法)*2、サルコペニア診断基準*3
・栄養状態(体重、CONUT(総リンパ球数、Alb、TC))
・高齢者機能評価(G8)
・QOL (EORTC-QLQ-C30)
・医療資源の利用(累積在院日数)
・重篤な有害事象
英語
1) Participation rate of outpatient rehabilitation intervention, diary entries and collection rate for Group A
2) Percentage of Group A reaching intervention goals (percentage of weeks in which prescribed strength training was performed at least 2 days per week, percentage of weeks in which target number of steps was achieved at least 5 days per week)
3) Incidence of serious adverse events in group A
4) The following items in groups A and B at 3 months (T4), 6 months (T5), and 12 months (T6) after discharge
Motor function (SWT distance, grip strength, 5 times chair stand test, physical activity)
Skeletal muscle mass (measured by CT), diagnostic criteria for sarcopenia
Nutritional status (body weight, CONUT (total lymphocyte count, Alb, TC))
Functional assessment of the elderly (G8)
Quality of life (EORTC-QLQ-C30)
Utilization of medical resources (cumulative length of hospital stay)
Serious adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
外来リハビリテーション指導あり
(3か月間)
英語
Outpatient rehabilitation guidance available
(3 months)
日本語
外来リハビリテーション指導なし
英語
No outpatient rehabilitation guidance
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 患者本人から文書で同意が得られている。
2) 胸部食道癌に対し根治的な開胸開腹手術を予定(鏡視下手術・ロボット支援下手術を含む)。
3) 20 歳以上、80歳以下。
4) PS(Performance Status)が 0または1。
5) 臓器機能が保たれている。
6)術後に外来通院が可能である。
7)採血結果・測定結果は下記の条件をすべて満たす(検査項目は症例登録日前 14 日以内の検査値を用いる。〉
英語
1) Written consent is obtained from the
patient.
2) The patient is scheduled to undergo
radical open thoracotomy for thoracic
esophageal cancer.
3) Patients must be at least 20 years old and less than 80 years old.
4) PS of 0 or 1.
5) Organ function is preserved.
6) Able to make outpatient visits after
surgery.
7)Blood samples and assay results must meet all of the following conditions (laboratory tests must be performed within 14 days prior to the date of case enrollment)
日本語
1) 全身的治療を要する感染症を有する。
2) 38℃以上の発熱を有する。
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) コントロール不良の糖尿病(HbA1c が 8%以上を目安とする)を合併している。
7) コントロール不良の高血圧を合併している。
8) 不安定狭心症(直近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心性)を合併、または6か月以内の 心筋梗塞の既往を有する。
9) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、急性心不全を合併している。
10) 6 か月以内に発症した脳血管障害の既往(脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等)がある。
11)活動性の重複癌がある。
12) その他、担当医師が本臨床試験の登録には不適当と判断される患者
英語
1) Patient has an infectious disease requiring systemic treatment.
2) Has a fever of 38 degrees or higher.
3) Pregnant, possibly pregnant, or lactating female patients.
4) Patients with psychosis or concomitant psychiatric symptoms that would preclude participation in the study.
5) Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids.
6) Patient has uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c > 8%).
7) Patient has uncontrolled hypertension.
8) Complicated with unstable angina pectoris (angina with onset or worsening within the last 3 weeks) or a history of myocardial infarction within 6 months.
9) Complicated interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema, or acute heart failure.
10) Has a history of cerebrovascular disease (e.g., cerebral infarction, intracerebral hemorrhage, transient ischemic attack) occurring within 6 months.
11) Has an active overlapping cancer.
12) Other patients deemed by the treating physician to be unsuitable for enrollment in this clinical trial.
153
日本語
名 | 弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | HIROSHI |
ミドルネーム | |
姓 | SATO |
日本語
埼玉医大国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
350-1298
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama, JAPAN
042-984-4111
hs8401@5931.saitama-med.ac.jp
日本語
名 | 豊 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮脇 |
英語
名 | YUTAKA |
ミドルネーム | |
姓 | MIYAWAKI |
日本語
埼玉医大国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
350-1298
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama, JAPAN
042-984-4111
hs8401@5931.saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Japanese Association of Supportive Care
in Cancer
日本語
日本がんサポーティブケア学会 (JASCC)
日本語
がんリハビリテーション部会
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
埼玉医科大学国際医療センター 臨床研究適正推進センター
英語
CCRI, Saitama Medical University International Medical Center
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama, JAPAN
042-984-4523
chikens@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2022 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056358
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056358
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |