UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049486 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056353 |
| 科学的試験名 | 脳腫瘍患者に対するOccupation-Based Interventionのパイロットランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/11/15 |
| 最終更新日 | 2023/01/08 22:14:55 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳腫瘍患者に対するOccupation-Based Interventionのパイロットランダム化比較試験
英語
Pilot Randomized Controlled Trial of Occupation-Based Intervention for Patients with Brain Tumors
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳腫瘍患者に対するOccupation-Based Interventionのパイロットランダム化比較試験
英語
Pilot Randomized Controlled Trial of Occupation-Based Intervention for Patients with Brain Tumors
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳腫瘍患者に対するOccupation-Based Interventionのパイロットランダム化比較試験
英語
Pilot Randomized Controlled Trial of Occupation-Based Intervention for Patients with Brain Tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳腫瘍患者に対するOccupation-Based Interventionのパイロットランダム化比較試験
英語
Pilot Randomized Controlled Trial of Occupation-Based Intervention for Patients with Brain Tumors
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳腫瘍
英語
Brain Tumor
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
脳腫瘍患者に対し，OBIに基づく作業療法が患者のQOL維持・向上に有効かを検討することである．
英語
The purpose of this study is to investigate whether occupational therapy based on OBI is effective in maintaining and improving the quality of life of patients with brain tumors.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
QOL：The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30｛EORTC QLQ-C30（version 3.0）｝
英語
the european organization for research and treatment of cancer qlq-c30
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・身体機能：Brunnstrom stage (Brs)
・歩行能力：10m歩行速度．timed up＆go test (TUG)
・握力:Hand grip (HG)
・膝伸展筋力：Hand held dynamometer (HHD)
・認知機能：Mini Mental State Examination (MMSE-J） ，Trail Making Test 日本版 (TMT- J)
・ADL能力：Functional independence measure (FIM) ，Barthel index (BI)
・精神機能：Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
・IADL：Frenchay Activities Index (FAI)
・活動量：International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
・作業満足度・遂行度：作業選択意思決定支援ソフト (ADOC）
英語
Physical function: Brunnstrom stage (Brs)
Walking ability: 10m walking speed. timed up and go test (TUG)
Hand grip (HG)
Knee extension muscle strength: Hand held dynamometer (HHD)
Cognitive function: Mini Mental State Examination (MMSE-J), Trail Making Test Japan version (TMT-J)
ADL ability: Functional independence measure (FIM), Barthel index (BI)
Mental function: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
IADL: Frenchay Activities Index (FAI)
Activity: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Work satisfaction and performance: Assistive Decision Making Software for Selecting Tasks (ADOC)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
OBI群ではADOCを用いて明確な目標設定を行い，作業を基盤とした介入を実施する．介入は60分とし，三分の二は，生活史に基づいた意味のある作業の介入を実施し，三分の一は機能練習を実施する．介入頻度は，いずれも週5回とする．
英語
The OBI group will use ADOC to set clear goals and implement a work-based intervention. Two-thirds of the intervention will be meaningful work based on life history, and one-third will be functional practice.The frequency of intervention will be five times a week for both interventions.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
IBI群ではADOCやCanadian Occupational Performance Measureなどの目標設定ツールを使用せず，三分の二は機能練習を実施し，三分の一はADL・Instrumental Activities of Daily Living練習を実施する．
英語
In the IBI group, goal-setting tools such as ADOC and Canadian Occupational Performance Measure are not used, two-thirds of the patients perform functional exercises, and one-third perform ADL/Instrumental Activities of Daily Living exercises.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究の参加について同意をえられた症例．脳腫瘍と診断された症例．脳腫瘍摘出術後のリハビリ介入を行った症例．20歳以上の症例．MMSE-J 24点以上の症例．
英語
Patients who have given consent to participate in this study. Patients diagnosed with brain tumors. Patients who have undergone rehabilitation intervention after brain tumor resection, are at least 20 years old, and have a MMSE-J score of 24 or higher.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
中枢神経系に先天性の障害や疾患の既往のある症例．MMSE-J 23点以下の症例．患者の同意が得られなかった症例．その他，研究責任者が被験者として不適当と判断した症例．
英語
Patients with a history of congenital disorders or diseases of the central nervous system, MMSE-J score of 23 or less. Cases in which the patient's consent could not be obtained. Other cases in which the principal investigator determines that the subject is not suitable for the study.
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 駿 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | syun |
| ミドルネーム | |
| 姓 | ito |
所属組織/Organization
日本語
信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code
390-8621
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL
0263-37-2836
Email/Email
itosyun@shinshu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 駿 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | syun |
| ミドルネーム | |
| 姓 | ito |
組織名/Organization
日本語
信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code
390-8621
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL
0263-37-2836
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
itosyun@shinshu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Shinshu University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
信州大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University Hospital
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/Tel
0263-37-2836
Email/Email
itosyun@shinshu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056353
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056353
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
