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一般向け試験名/Public title

日本語
足部情報と歩行の相関性検討のための探索試験

英語
A study to examine the correlation between foot information and gait

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
足部情報と歩行の相関性検討のための探索試験

英語
A study to examine the correlation between foot information and gait

科学的試験名/Scientific Title

日本語
足部情報と歩行の相関性検討のための探索試験

英語
A study to examine the correlation between foot information and gait

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
足部情報と歩行の相関性検討のための探索試験

英語
A study to examine the correlation between foot information and gait

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人男女の足部データ、歩行データに相関性があるか検討する。

英語
Examine whether there is a correlation between foot and gait data for adult men and women.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
足部情報と歩行の相関性

英語
Correlation between foot information and gait

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
足部情報と歩行の相関性

英語
Correlation between foot information and gait

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得から試験終了時までの年齢が20歳以上65歳未満の健常男女
(2) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Healthy male and female subjects who are between 20 and 65 years of age from the time consent is obtained to the end of the study.
(2) Subjects who have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, and have voluntarily volunteered to participate in the study based on a good understanding of the purpose and content of the study, and who have agreed to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）妊娠中（妊娠している可能性のある場合も含む）あるいは授乳期の女性
（2）直近の健康診断、または人間ドックでの収縮期血圧が90 mmHg未満の者
（3）心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
（4）循環器系疾患の既往歴のある者
（5）糖尿病を発症している者 (※基準：日本糖尿病学会の定める診断基準による)
（6）足、もしくは足指や踵などの足部の部位を欠損し、足裏全体を計測機器面に接地できない者
（7）自立歩行できない者(日常的に「杖」、「介護歩行器」、「老人用手押し車」、「ウォーキングカート」などの歩行補助器具を使用している者)
（8）本試験で使用するデバイスや計測器具を構成する材料・成分に対して、アレルギーを持っている者
（9）他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
（10）検査日に怪我をしている、めまいがあるなど、分担医師が日常的な立位維持や歩行ができないと判断した者
(11)その他、試験責任医師により試験の対象として不適当と判断された者

英語
(1) Pregnant (including possibly pregnant) or lactating female
(2) Systolic blood pressure less than 90 mmHg at the most recent physical examination.
(3) Subjects with heart, liver, or kidney disease (including cases where the disease is a complication of other diseases)
(4) Subjects with a history of cardiovascular disease
(5) Subjects who have diabetes (*Criteria: According to the diagnostic criteria established by the Japan Diabetes Society)

(6) Subjects who are missing a foot or a part of the foot such as a toe or heel, and are unable to ground the entire sole to the surface of the measuring device.
(7) Subjects who cannot walk independently (those who use walking aids such as "canes," "nursing care walkers," "wheelbarrows for the elderly," and "walking carts" on a daily basis).
(8) Subjects who are allergic to the materials and components of the devices and measuring instruments used in this test.
(9) Subjects who are participating in other clinical studies, or who finished clinical study within the last 4 weeks.
(10) Subjects who are injured, dizzy, or otherwise unable to maintain daily standing or walking on the day of the examination as determined by the physician assigned to the case.
(11) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

550

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	満広
ミドルネーム
姓	ぜい田

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Zeida

所属組織/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究部

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

619-0284

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1サントリーワールドリサーチセンター

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

080-2546-4385

Email/Email

Mitsuhiro_Zeida@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳貴
ミドルネーム
姓	山村

英語

名	Junki
ミドルネーム
姓	Yamamura

組織名/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

619-0284

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1サントリーワールドリサーチセンター

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-3182-0474

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Junki_Yamamura@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社マクロミル
株式会社ヘルスケアシステムズ
株式会社データセレクト

英語
Macromill, Inc.
Healthcare Systems Co., Ltd.
Data Select Co. Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Correlation between foot information and gait

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

13

日

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日本語
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