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一般向け試験名/Public title

日本語
高たんぱく加工食品摂取による血中アミノ酸の推移を評価する試験

英語
A study to evaluate the transition of amino acid in blood by ingesting high protein processed food.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高たんぱく加工食品摂取による血中アミノ酸の推移を評価する試験

英語
A study to evaluate the transition of amino acid in blood by ingesting high protein processed food.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高たんぱく加工食品摂取による血中アミノ酸の推移を評価する試験

英語
A study to evaluate the transition of amino acid in blood by ingesting high protein processed food.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高たんぱく加工食品摂取による血中アミノ酸の推移を評価する試験

英語
A study to evaluate the transition of amino acid in blood by ingesting high protein processed food.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高たんぱく加工食品を摂取することによる血中アミノ酸の推移を評価することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the transition of amino acid in blood by ingesting high-protein processed foods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中アミノ酸分析
ビタミンB12

英語
amino acid in blood
Vitamin B12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
（Ⅰ期）7日間試験食品Aを摂取する。
（Ⅱ期）7日間試験食品Bを摂取する。

英語
[1]Ingest test food A for 7 days
[2]Ingest test food B for 7 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上40歳以下の男女
[2]健康な者で慢性身体疾患がない者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた

英語
[1]Aged between 20 and 40
[2]Individuals who are healthy and do not treat any disease
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained
[4]Individuals who can have an examination on a designated check day
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[3]高度の貧血がある者
[4]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[5]プロテインなどの高たんぱく食を日常的に摂取している者
[6]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[7]現在、他ヒト臨床試験に参加している者
[8]以下のサプリメント・健康食品を日常的に摂取している者
（ビタミン類、葉酸、鉄）
[9]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung disease,or blood disease
[3]Individuals with serious anemia
[4]Individuals who are sensitive to test products or Individual with fear who causes severe allergy in a food and medical supplies
[5]Individuals who routinely take high protein food such as protein drinks and bars
[6]Individual who is pregnant or lactate
[7]Individuals who participated in other clinical studies
[8]Individuals who regularly take the following supplements and health foods
(vitamins,folic acid,iron)
[9]Individuals judged inappropriate for the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉一
ミドルネーム
姓	米井

英語

名	Yoshikazu
ミドルネーム
姓	Yonei

所属組織/Organization

日本語
同志社大学生命医科学部

英語
Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University

所属部署/Division name

日本語
アンチエイジングリサーチセンター

英語
Anti-Aging Medical Research Center

郵便番号/Zip code

6100394

住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3

英語
1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto

電話/TEL

0774-65-6394

Email/Email

yyonei@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晴吾
ミドルネーム
姓	磯崎

英語

名	Seigo
ミドルネーム
姓	Isozaki

組織名/Organization

日本語
株式会社アンチエイジングバンク

英語
Anti-Aging Bank Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
isozaki@antiaging-bank.com

英語
Clinical trial support team

郵便番号/Zip code

101-0054

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田錦町3-21ちよだプラットフォームスクウェア1058

英語
3-21,Kanda-nishikicho,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

03-5577-1010

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isozaki@antiaging-bank.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
YOSHINOYA HOLDINGS CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社吉野家ホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
YOSHINOYA HOLDINGS CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社吉野家ホールディングス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人糖化ストレス研究会「人を対象とする研究」に関する倫理審査委員会

英語
Society of Glycative Stress Research

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-13-10 武蔵野ビル 5F 11号プラス・Ｋ　内

英語
2-13-10-5F 11,Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

03-6709-8842

Email/Email

rinri-glycativestress@antiaging-bank.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

同志社大学生命医科学部アンチエイジングリサーチセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056342

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