UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
MH001の単回摂取による血中動態の検討

英語
The Blood Kinetics MH001 after a Single Dose.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MH001の単回摂取による血中動態の検討

英語
The Blood Kinetics MH001 after a Single Dose.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MH001の単回摂取による血中動態の検討

英語
The Blood Kinetics MH001 after a Single Dose.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MH001の単回摂取による血中動態の検討

英語
The Blood Kinetics MH001 after a Single Dose.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を各観察期で異なる投与方法で単回摂取させ、投与方法の違いによる血中動態についてクロスオーバー比較試験にて検討することを目的とする。

英語
This study aims to examine the blood kinetics of different administration methods in a crossover comparative study, in which the test food is ingested as a single dose by different administration methods at each observation period.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
体内動態、安全性

英語
Pharmacokinetics and safety

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全血中MH001の血中動態

英語
Blood kinetics of whole blood MH001

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[1]血漿中MH001、全血及び血漿中MH001代謝物質の血中動態

*安全性評価項目
[1]血圧/脈拍
[2]体重/体脂肪率/BMI
[3]医師による問診/有害事象判定

*その他項目
[1]被験者背景調査
[2]身長測定
[3]血液学的検査
[4]血液生化学的検査
[5]尿一般検査

英語
[1] Blood kinetics of MH001 in plasma, whole blood and MH001 metabolites in plasma

*Safety
[1] Blood pressure, pulsation
[2] Weight,body fat percentage,BMI
[3] Doctor's questions / Adverse events

*Other indexes
[1] Baseline characteristics
[2] height measurement
[3] Hematologic test
[4] Blood biochemical test
[5] Urine analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[1] 試験食品の経口投与（摂取回数：1回/1錠）
[2] 測定
[3] ウォッシュアウト（6日以上）
[4] 試験食品の舌下投与（摂取回数：1回/1錠）
[5] 測定

英語
[1] Oral ingestion administration of test food (1 time/ 1 tablet).
[2] Observation.
[3] Washout (over 6days)
[4] Sublingual administration of test food. (1 time/ 1 tablet).
[5] Observation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[1] 試験食品の舌下投与（摂取回数：1回/1錠）
[2] 測定
[3] ウォッシュアウト（6日以上）
[4] 試験食品の経口投与（摂取回数：1回/1錠）
[5] 測定

英語
[1] Sublingual administration of test food. (1 time/ 1 tablet).
[2] Observation.
[3] Washout (over 6days)
[4] Oral administration of test food (1 time/ 1 tablet).
[5] Observation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上35歳未満の男性
[2]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者

英語
[1] Japanese males aged 20-34 years
[2] Individuals whose written informed consent has been obtained after explanation of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、ならびに過去1か月において、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く）
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
[4]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[5]高度の貧血がある者
[6]BMIが18.5kg/m2未満、25.0kg/m2以上の者
[7]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[8]現在、ならびに過去1ヶ月以内において、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中（事前検査時から観察2期まで）に摂取予定のある者
[9]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[10]薬物および食品アレルギーを有する者
[11]喫煙者または禁煙6ヶ月未満の者
[12]日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で30g/日を超える者
[13]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、1ヶ月間が経過していない者
[14]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1] Individuals using medical products or used them in the past 1 month (except those for headaches or colds).
[2] Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, sleep disorder, high blood pressure, diabetes and hyperlipidemia.
[3] Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung disease and hematological disease.
[4] Individuals who are a patient or have a history of or gastrointestinal disease.
[5] Individuals with serious anemia
[6] Individuals whose BMI is less than 18.5 kg/m2 and over 25.0 kg/m2.
[7] Individuals who donated blood over 200 mL in the past 1 month or over 400 mL in the past 3 months.
[8] Individuals who have and had a habit to ingest food with functional claims, health foods, or supplements in the past 1 month or will ingest those foods during the test period (from screening to the observation period II).
[9] Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
[10] Individuals who are sensitive to the test food.
[11] Smokers or individuals who have quit smoking for less than 6 months.
[12] Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 30g/day).
[13] Individuals who participated in other clinical studies in the past 1 month.
[14] Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	温
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
明治ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

24

日

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日本語
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