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一般向け試験名/Public title

日本語
腸管ベーチェット病重症度基準確立を目的とした妥当性検討のための多施設共同観察研究

英語
A multi-center observational study for validation to establish severity criteria for intestinal Behcet's disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸管ベーチェット病重症度基準確立のための多施設共同観察研究

英語
Multi-center observational study to establish severity criteria for intestinal Behcet's disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸管ベーチェット病重症度基準確立を目的とした妥当性検討のための多施設共同観察研究

英語
A multi-center observational study for validation to establish severity criteria for intestinal Behcet's disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸管ベーチェット病重症度基準確立のための多施設共同観察研究

英語
Multi-center observational study to establish severity criteria for intestinal Behcet's disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腸管ベーチェット病

英語
intestinal Behcet's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸管ベーチェット病はベーチェット病と診断された患者のうち、腸管病変を伴う場合の特殊型（特殊病変）の一つと定義されている。ベーチェット病の重症度基準は既に存在するものの、この分類では腸管ベーチェット病の重症度に応じた治療方針が決定できず、腸管ベーチェット病に限定した重症度基準を作成することが求められている。
本研究は本邦における腸管ベーチェット病に対する重症度基準確立のため、我々が作成した基準案の妥当性を多施設において検証することを目的とする。

英語
Intestinal Behcet's disease is defined as one of the peculiar types (special lesions), associated with intestinal lesions, among patients diagnosed with Behcet's disease. Although the severity criteria for Behcet's disease already exist, this classification cannot determine a treatment policy according to the severity of intestinal Behcet's disease, and it is required to create severity criteria limited to intestinal Behcet's disease.
The purpose of this study is to establish the severity criteria for intestinal Behcet's disease in Japan and to verify the validity of the criteria we created at multiple institutions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸管ベーチェット病患者における重症度判定とその後の入院または手術率との関係

英語
Relationship between severity assessment and subsequent hospitalization or surgery rate in patients with intestinal Behcet's disease.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）判定時重症度とDisease Activity Index for Intestinal BD (DAIBD)との関係
2）判定時重症度と血清学的重症度との関係
3）判定時重症度と重症度判定時、判定後1ヶ月以内および3ヶ月以内に新規に追加された治療法との関係
4）3)にて治療介入した場合には治療反応性
5）判定時重症度と判定後入院を要するまでの期間との関係
6）判定時重症度と判定後手術を要するまでの期間との関係
7）判定時重症度と上記以外の臨床背景の関係

英語
1) Relationship between severity at diagnosis and Disease Activity Index for Intestinal BD (DAIBD).
2) Relationship between severity at assessment and serological severity.
3) The relationship between the severity at the time of judgment and the treatment newly added within 1 month and 3 months after the judgment at the time of severity judgment.
4) Treatment responsiveness when therapeutic intervention is performed in 3).
5) Relationship between severity at time of diagnosis and time to hospitalization after diagnosis.
6) Relationship between the severity at the time of judgment and the period until surgery is required after judgment.
7) Relationship between severity at judgment and clinical background other than the above.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
厚生労働省研究班ベーチェット病診断基準で診断された患者、もしくは臨床的に（腸管）ベーチェット病と診断された患者および単純性潰瘍の患者。

英語
Patients diagnosed by the Ministry of Health, Labor and Welfare research group Behcet's disease diagnostic criteria or clinically diagnosed as (intestinal) Behcet's disease and patients with simple ulcers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者
2）本研究への参加を拒否した者
3）回盲部病変を有さない非典型例

英語
1) Patients who are judged to be inappropriate as subjects by the judgment of researchers.
2) Those who refused to participate in this study.
3) Atypical cases without ileo-cecal lesions.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	長沼

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Naganuma

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka Prefecture

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

naganuma@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寿朗
ミドルネーム
姓	福井

英語

名	Toshiro
ミドルネーム
姓	Fukui

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka Prefecture

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.kmu.ac.jp/hirakata/hospital/2671t800000135zj.html

Email/Email

fukuitos@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
杏林大学医学部付属病院
慶應義塾大学病院
東京医科歯科大学病院
滋賀医科大学医学部附属病院
兵庫医科大学病院
福岡大学病院
東邦大学医療センター佐倉病院
岩手医科大学附属病院
その他の参加機関

英語
Kyorin University Hospital
Keio University Hospital
Tokyo Medical and Dental University Hospital
Shiga University of Medical Science Hospital
Hyogo College of Medicine Hospital
Fukuoka University Hospital
Toho University Medical Center Sakura Hospital
Iwate Medical University Hospital
Other participating institutions

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学 倫理審査センター

英語
Kansai Medical University Ethics Review Center

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町二丁目5番1号

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka Prefecture

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.kmu.ac.jp/hirakata/hospital/2671t800000135zj.html

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
腸管ベーチェット病重症度作成プロジェクトにより作成された重症度と既存の臨床的重症度、血清学的重症度（CRP、赤沈、ヘモグロビン値、アルブミン）、治療内容（重症度判定時、判定後1ヶ月以内および3ヶ月以内に新規に追加された治療法および投与量）、入院の有無（重症度判定時入院の有無、重症度判定後に腸管ベーチェットによる入院の有無および重症度判定から入院までの期間）、手術の有無（重症度判定後に腸管ベーチェットによる手術の有無および重症度判定から手術までの期間)

英語
Severity created by the intestinal Behcet's disease severity creation project and existing clinical severity, serological severity (CRP, ESR, hemoglobin level, albumin), treatment content (at the time of severity assessment, within 1 month after assessment) and newly added treatment and dosage within 3 months), presence or absence of hospitalization (presence or absence of hospitalization at the time of severity determination, presence or absence of hospitalization by intestinal Behcet after severity determination, and period from severity determination to hospitalization), Presence or absence of surgery (presence or absence of surgery by intestinal Behcet after severity determination and period from severity determination to surgery).

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

16

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056338

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