UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049764
受付番号 R000056334
科学的試験名 人工心肺に起因して発症する周術期急性腎不全の原因物質の解明
一般公開日（本登録希望日） 2023/01/16
最終更新日 2022/12/13 16:19:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工心肺に起因して発症する周術期急性腎不全の原因物質の解明

英語
Risk factors for incidence of cardiac surgery associated acute kidney injury(AKI) and impact of hemolysis on the incedence of AKI.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工心肺に起因して発症する周術期急性腎不全の原因物質の解明

英語
Risk factors for incidence of cardiac surgery associated acute kidney injury(AKI) and impact of hemolysis on the incedence of AKI.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工心肺に起因して発症する周術期急性腎不全の原因物質の解明

英語
Risk factors for incidence of cardiac surgery associated acute kidney injury(AKI) and impact of hemolysis on the incedence of AKI.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工心肺に起因して発症する周術期急性腎不全の原因物質の解明

英語
Risk factors for incidence of cardiac surgery associated acute kidney injury(AKI) and impact of hemolysis on the incedence of AKI.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性腎障害

英語
acute kidney injury

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 麻酔科学/Anesthesiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工心肺に起因して発症する周術期急性腎不全の原因物質の解明

英語
Elucidation of the causative agent of perioperative acute renal failure
caused by cardiopulmonary bypass.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
人工心肺による急性腎障害の原因の１つに溶血が考えられてきた。周術期の人の血液や尿より測定可能な因子，臨床データを収集し，人工心肺使用時の急性腎障害発症に関与する因子群の同定とそれをもとにした腎障害予測の構築を試みる。

英語
Hemolysis has been considered to be one of the causes of acute kidney injury due to cardiac surgery under cardiopulmonary bypass. By collecting measurable factors and clinical data from perioperative blood and urine samples, we attempted to identify factors involved in the development of acute kidney injury during cardiopulmonary bypass and to construct a model for predicting acute kidney injury based on these factors.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3日目までのKDIGO分類Stage1以上の腎障害の発症、透析導入の有無

英語
Incidence of acute kidney injury assessed by KDIGO classification Stage 1 or higher up to 3 days after surgery.
Newly started hemodialysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA　PS4以下で開心術を受ける患者

英語
patients receiving cardiac surgery under cardiopulmonary bypass.
Patients should be ASA physical status 4 or under.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
透析患者

英語
chronic hemodialysis

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雄一郎
ミドルネーム
姓 戸田

英語
名 Yuichiro
ミドルネーム
姓 Toda

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
麻酔・集中治療医学2

英語
Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki-shi Okayama Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

today@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雄一郎
ミドルネーム
姓 戸田

英語
名 Yuichiro
ミドルネーム
姓 Toda

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
麻酔・集中治療医学2

英語
Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki-shi Okayama Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

today@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki medical school

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki-shi Okayama Japan

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

today@med.kawasaki-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 16 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
no special instruction


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 13 日



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日本語
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