UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能がヒトのマンモグラフィ読影に与える影響を検証する読影試験

英語
Mammography Screening for Japanese Women using Artificial Intelligence: A Randomized Crossover trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MAJIC試験

英語
MAJIC trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能がヒトのマンモグラフィ読影に与える影響を検証する読影試験

英語
Mammography Screening for Japanese Women using Artificial Intelligence: A Randomized Crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MAJIC試験

英語
MAJIC trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工知能によるマンモグラフィの自動読影システム（AIシステム）が、ヒトの読影能を向上させるか検証する。

英語
This study aims to evaluate whether an artificial intelligence (AI) system developed for breast cancer diagnosis in mammography could improve readers' accuracy of diagnosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳癌検出におけるLOM-basedのAUC。

英語
The primary endpoint is an area under the receiver operating characteristic (ROC) curve (AUROC) of a likelihood of malignancy (LOM) score.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マンモグラフィの自動読影システムを使用したヒト読影。

英語
Read by readers with the use of artificial intelligence to support mammography reading.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ヒト単独読影。

英語
Read by readers alone

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たすデジタルマンモグラムを参加施設から収集する。
①2010年以降、研究終了期間までに撮影されたマンモグラフィ
②以下のいずれかを満たす画像
・良性病変または乳癌いずれかの病変が写っている
・正常乳房画像（カテゴリー1の画像）
③良性病変・乳癌の場合は、病変の部位をマンモグラフィ上で指摘できる
④マンモグラフィ撮影時の患者年齢が20歳以上
⑤内外斜位方向（MLO）および頭尾方向（CC）で撮影されている
⑥乳癌の場合、明らかな腋窩リンパ節転移が画像上、認識できない
⑦目的とする病変に対して化学療法、内分泌療法、放射線療法が行なわれていない
⑧目的とする病変に対して部分切除、再建、切開生検、吸引組織生検、豊胸術などの外科的侵襲が加わっていない（針生検は行われていても登録可とする）
⑨日本乳がん検診精度管理中央機構のASまたはA認定相当の読影能を有する医師が読影・診断している（ASまたはA認定を保持していることを必須とはしない）
⑩良性病変、乳癌、正常乳房が以下の方法で確認されている
＜良性病変＞
以下のいずれかを満たす
・細胞診あるいは組織学的（針生検や吸引式組織生検、手術など）に良性腫瘍の診断がついている
・マンモグラフィ所見、その他の画像検査により画像検査により良性と判定し、経過観察され少なくとも2年の期間をあけて画像または臨床的に悪化がなければ良性と判断する。
・マンモグラフィ所見に加えて、乳房超音波などその他の画像所見から、明らかに単純性嚢胞と診断できる

＜乳癌＞
組織学的に乳癌（悪性葉状腫瘍、非上皮性腫瘍、ADHなどの異型上皮内病変は除く）の診断がついている（針生検や吸引式組織生検、手術などによる）
（境界型あるいは悪性葉状腫瘍は除外されるが良性葉状腫瘍は良性病変として登録可）

＜正常乳房＞
日本のマンモグラフィガイドラインにおける、カテゴリー1の画像
かつ、以下のいずれかを満たす
マンモグラフィ所見に加えて、乳房超音波やMRIなどその他の画像所見で病変が指摘できない
マンモグラフィ以外の画像検査を行っていない場合は、少なくとも2年の期間をあけて画像または臨床的に異常所見の出現がなければ正常乳房と判断する。その場合、最初に撮影したマンモグラフィを提出する。

⑪精中機構による施設・画像評価でAまたはBと判定された施設で撮影されている
⑫マンモグラムの使用許可を、対象者から文書で同意が得られている

英語
Digital mammograms fulfilling all the following criteria will be collected.
1. Images taken after 2010
2. Images meeting either one of the following criteria:
> Breast cancer or benign lesions are visible on the image
> Normal imaging
3. Cancer or benign lesions can be pointed out on the image
4. Images from patients aged 20 or older
5. Available mediolateral oblique view with or without a cranial-caudal view
6. No visible axillary lymph node metastasis from breast cancer
7. Images from patients with no previous history of chemotherapy, endocrine therapy, or radiotherapy
8. Images from patients who have not received any previous surgical breast procedure, including partial resection, breast reconstruction, incisional biopsy, vacuum-assisted biopsy, and mammoplasty
9. Read by mammography readers equivalent to rank A or AS according to the Japan Central Organization on Quality Assurance of Breast Cancer Screening
10. Benign lesions, breast cancer, and normal breast imaging are confirmed by the following methods:
(Benign lesions)
Meeting either one of the following criteria,
>Confirmed by histopathology
>If followed up, no change on the image is identified over at least two years
>Findings clearly indicating a simple cyst by mammography and other imaging modalities

(Breast cancer)
>Confirmed by histopathology

(Normal breast)
Meeting either one of the following criteria
>In addition to the mammography findings, other imaging modalities such as ultrasonography and MRI do not detect any lesions.
>If no other imaging studies are carried out, no new abnormalities develop over at least two years of follow-up.

11. Images taken at rank A or B institutions in the facility evaluation according to the Japan Central Organization on Quality Assurance of Breast Cancer Screening
12. Images from patients with written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかを満たすマンモグラフィは提出の対象としない。
①トモシンセシスで撮影したマンモグラフィで、トモシンセシスのスライス画像や、合成２D画像
②スポット撮影したマンモグラフィ
③JPEGなどの不可逆圧縮にて画質が劣化したマンモグラフィ
④その他、研究責任医師が不適当と判断したマンモグラフィ

英語
Digital mammograms fulfilling any of the following criteria will not be collected.
1. Tomosynthesis and synthetic 2D mammographic images
2. Images with spot compression views
3. Poor image quality
4. Inappropriate images, as judged by the local investigators

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	廣利

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Hirokaga

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

673-8558

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70, Kitaoji-cho, Akashi-shi, Hyogo, 673-8558, Japan

電話/TEL

078-929-1151

Email/Email

hirokaga@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	事務局
ミドルネーム
姓	一般社団法人CSPOR-BC

英語

名	Office
ミドルネーム
姓	Comprehensive Support Project Oncological Research of Breast Cancer

組織名/Organization

日本語
一般社団法人CSPOR-BC

英語
Comprehensive Support Project Oncological Research of Breast Cancer

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

277-0871

住所/Address

日本語
千葉県柏市若柴178-4-4　東京大学柏の葉キャンパス駅前サテライト 502号

英語
Satellite no.502 in front of Kashiwanoha Campus, The University of Tokyo, 178-4-4 Wakashiba, Kashiwa

電話/TEL

04-7135-5609

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

office-bc@cspor-bc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Comprehensive Support Project Oncological Research of Breast Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人CSPOR-BC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Comprehensive Support Project Oncological Research of Breast Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人CSPOR-BC

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター倫理審査委員会

英語
Hyogo Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70, Kitaoji-cho, Akashi-shi, Hyogo, 673-8558, Japan

電話/Tel

078-929-1151

Email/Email

rinsyoshikenkanri6@hyogo-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

11

日

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