UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
透析液による心電図変化を含む生体反応への影響

英語
Effect of dialysis fluid on ECG and other biological responses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析液QTc研究

英語
Dialysate QTc Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析液が心電図QTcなどの生体反応に及ぼす影響

英語
Effects of dialysis fluid on biological responses including ECG QTc

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析液QTc研究

英語
Dialysate QTc Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全

英語
End-stage renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在我が国の透析患者が使用している透析液は比較的画一化されており, 特に電解質（カリウム・マグネシウム・カルシウム・重炭酸濃度）はいずれの透析液も類似しており, 食事量が少なく脆弱な高齢者と若年者が同じ組成の透析液を用いて透析医療を受けているのが現状である. 近年大規模な臨床研究においてこれら電解質の管理は透析前の値よりもむしろ透析前後の濃度勾配もしくは, 血中濃度と透析液濃度の勾配が透析患者のイベントや生命予後に強く影響を与えている事が示されている. 透析患者では背景疾患に心血管系疾患を有する場合も多く、透析中の急激な電解質の変動が後天的なQT延長につながり, 不整脈や突然死に繋がっている可能性が推測されているが, 臨床的には未だ明確にされていない.そこで本研究で透析前後の電解質の変動が心電図変化にどのような影響をきたすかを明らかにする。

英語
Currently, dialysate solutions used by dialysis patients in Japan are relatively standardized, especially electrolytes (potassium, magnesium, calcium, and bicarbonate concentrations) are similar in all dialysate solutions, and the vulnerable elderly and young patients with low dietary intake are receiving dialysis treatment using dialysate solutions with the same composition. In recent years, large clinical studies have shown that the control of these electrolytes is not so much about pre-dialysis values, but rather about pre- and post-dialysis concentration gradients, or the gradient between blood and dialysate concentrations, that strongly influence events and life outcome of dialysis patients. It has been speculated that rapid electrolyte changes during dialysis may lead to acquired QT prolongation, arrhythmia, and sudden death, but this has not yet been clarified clinically.
In this study, we will clarify how electrolyte fluctuations before and after dialysis affect the electrocardiographic changes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
短期横断的研究
透析中のQT/C変化（透析開始時・1時間後・2時間後・終了時）

長期観察研究
血液中の電解質指標の評価ポイント毎の変化量とQT/Cとの関連

英語
Short-term cross-sectional study
QTc changes with dialysate

Long-term observational study
Relationship between QT/C and change in each assessment point of electrolyte indices in blood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
短期横断的研究
電解質（Mg, K, Ca）の血液・透析液濃度勾配とQT/Cと脈拍との関連.

長期観察研究
血液中の電解質指標の評価ポイント毎の変化量とABI, PWV,石灰化指数, イベント，自覚症状との関連

英語
Short-term cross-sectional study
Electrolyte (Mg, K, Ca) blood and dialysate concentration gradients in relation to QT/C and pulse rate

Long-term observational study
Relationship between changes in blood electrolyte indices at each endpoint and ABI, PWV, calcification index, events, and subjective symptoms

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院に通院及び入院中の患者において透析液を変更する予定がある方で、透析液の変更及び本研究に対して同意が得られた患者。

英語
Patients who are currently attending or hospitalized at the hospital and are scheduled to change their dialysis solution, and who have given consent for the change of dialysis solution and for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
事前にQTcが470ms以上と延長している患者。
心房細動を認めている患者。
ジギタリスを内服中の患者。
未成年の患者。

英語
Patients with a previously prolonged QTc of >470 ms.
Patients with atrial fibrillation.
Patients taking digitalis.
Patients who are minors.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆裕
ミドルネーム
姓	倉賀野

英語

名	TAKAHIRO
ミドルネーム
姓	KURAGANO

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学病院

英語
Hyogo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎透析内科

英語
Cardiovascular and renal dialysis Internal Medicine

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo

電話/TEL

0798456111

Email/Email

kuragano@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰幸
ミドルネーム
姓	味村

英語

名	YASUYUKI
ミドルネーム
姓	MIMURA

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学病院

英語
Hyogo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器・腎透析内科

英語
Cardiovascular and renal dialysis Internal Medicine

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo

電話/TEL

0798456521

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ya-mimura@hyo-med.ac.ip

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo Medical University Hospital

Cardiovascular and renal dialysis Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学病院　

部署名/Department

日本語
循環器・腎透析内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hyogo Medical University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学病院　倫理委員会

英語
Hyogo Medical University Hospital ethics committee

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo

電話/Tel

0798456066

Email/Email

rinsys@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
短期横断的研究
現在使用している透析液A（カーボスターM液：Na140mEq/L K2mEq/L Ca3mEq/L Mg1mEq/L CL110mEq/L HCO3-35mEq/L クエン酸2mEq/L）の状況下で週初めの中2日透析日と週中の中1日透析日において、透析前・透析開始1時間後・透析終了時の心電図QTc変化及び採血（K・Ca・Mg・HCO3-を含む上記電解質・酸塩基平衡）を採取する。採血に関しては、透析のために通常穿刺する部位より採取し、新規の穿刺は発生しない。透析中に関しては脱血測回路内より採取するため新規の穿刺は発生しない。透析中の採血に関しては研究目的のために実施となり、透析前後・透析中の採血は10ｍL程度である。
次に透析液B（キンダリー5号液：Na140mEq/L K2.3mEq/L Ca2.6mEq/L Mg1.2mEq/L CL113.9mEq/L HCO3-30mEq/L 酢酸4.2mEq/L）への変更後2週間及び4週間時において同様の日程で心電図QTc変化及び電解質・酸塩基平衡変化について測定する。
心電図に関しては通常1～2か月に一度は施行するが、加えて透析時間内での複数回施行は当研究の目的となる。

英語
Short-term cross-sectional study
Under the condition of dialysate A (Carbostar M solution: Na140mEq/L K2mEq/L Ca3mEq/L Mg1mEq/L CL110mEq/L HCO3-35mEq/L Citric acid 2mEq/L) currently in use, on 2 days of dialysis in the beginning of the week and 1 day of dialysis in the middle of the week, the following data were collected: pre-dialysis, 1 hour after dialysis started, QTc change in ECG and blood samples (electrolyte and acid-base balance including K, Ca, Mg and HCO3-) at the end of dialysis. and at the end of dialysis, and blood samples (electrolytes and acid-base equilibrium including K, Ca, Mg, and HCO3-) will be collected. Blood samples will be drawn from the site of normal puncture for dialysis, and no new puncture will be made. During hemodialysis, blood is collected from within the hemodialysis de-epithelialization circuit, so no new punctures are required. Blood samples during dialysis are collected for research purposes, and approximately 10 mL of blood is collected before, during, and after dialysis.
Next, the ECG QTc changes and electrolyte-acid-base balance changes will be measured at 2 and 4 weeks after the change to dialysate B (Kinder 5: Na140mEq/L K2.3mEq/L Ca2.6mEq/L Mg1.2mEq/L CL113.9mEq/L HCO3-30mEq/L acetic acid 4.2mEq/L) according to the same schedule. The changes in ECG QTc and electrolyte-acid-base equilibrium will be measured at 2 and 4 weeks after the changeover.
As for ECGs, they are usually performed once every 1-2 months, plus multiple times during dialysis time, which is the objective of this study.

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056329

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