UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049473
受付番号	R000056328
科学的試験名	体重維持条件下での食事性成分の継続摂取が動脈硬化の危険因子に与える影響
一般公開日（本登録希望日）	2022/11/10
最終更新日	2024/10/01 15:56:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
体重維持条件下での食事性成分の継続摂取が動脈硬化の危険因子に与える影響

英語
Effect of continuous ingestion of dietary components on risk factors for arteriosclerosis under body weight maintenance conditions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体重維持条件下での食事性成分の継続摂取が動脈硬化の危険因子に与える影響

英語
Effect of continuous ingestion of dietary components on risk factors for arteriosclerosis under body weight maintenance conditions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体重維持条件下での食事性成分の継続摂取が動脈硬化の危険因子に与える影響

英語
Effect of continuous ingestion of dietary components on risk factors for arteriosclerosis under body weight maintenance conditions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体重維持条件下での食事性成分の継続摂取が動脈硬化の危険因子に与える影響

英語
Effect of continuous ingestion of dietary components on risk factors for arteriosclerosis under body weight maintenance conditions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が35歳以上65歳未満の健康な日本人男性を対象に、試験食品を継続摂取させることが動脈硬化の危険因子に与える影響を検討することを目的とする。

英語
The purpose of the study is to examine the effect of continuous ingestion of the test diets on risk factors for arteriosclerosis in Japanese healthy male volunteers aged 35 years or older and younger than 65 years.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MDA-LDL

英語
MDA-LDL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（副次評価項目）
LDL-Cho、LP-PLA2、sd-LDL、PAO、糞便検査（便中microbiome）、排便調査票指標（排便回数・性状・量等）
（安全性評価項目）
バイタルサイン・身体測定（体重・BMI）・有害事象

英語
(Secondary outcomes)
LDL-Cho,LP-PLA2,sd-LDL,PAO,Stool examination (fecal microbiome), stool questionnaire parameters (e.g., frequency, characteristics, and amount of stool)
(Safety endpoints)
Vital signs, physical measurements (body weight and BMI), adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、35歳以上65歳未満の日本人男性
2.BMIが21㎏/m2以上30㎏/m2未満の者
3.LDL-Choが100mg/dL以上140mg/dL 未満の者
4.非喫煙者
5.アルコール摂取量平均30g/日未満の者
6.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Japanese males who are aged 35 years or older and younger than 65 years at the time of written informed consent.
2.Subjects whose BMI is 21 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2.
3.Subjects whose LDL-Cho level is 100 mg/dL or more and less than 140 mg/dL.
4.Non-smokers.
5.Subjects whose mean alcohol consumption of less than 30 g per day.
6.Subjects who are fully informed of the purpose and details of the study, capable of giving informed consent, and volunteering to participate in the study based on a full understanding of it, and who have given written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
2.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3.試験食品・評価食品の原材料(小麦、乳成分、大豆、鶏肉、豚肉)により、アレルギー発症のおそれがある者
4.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
5.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
6.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
7.1週間に合計して10時間以上の肉体労働を行っている者
8.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
9.極端な偏食をしている者
10.体力の維持・向上を目的とした運動を週に2回、30分/回以上行っている者

英語
1.Subjects receiving medication or outpatient treatment for a serious disease.
2.Subjects receiving exercise or diet therapy under the supervision of a physician.
3.Subjects who may be allergic to any of the raw materials of the study food or other foods evaluated in the study (wheat, milk components, soybean, chicken, or pork).
4.Subjects with current or previous history of drug dependence or alcohol dependence.
5.Subjects who are currently seeing a doctor for the treatment of a psychiatric disorder (e.g., depression) and/or sleep disorder (e.g., insomnia, sleep apnea syndrome) or have previous history of a psychiatric disorder.
6.Night or shift workers with irregular life patterns.
7.Subjects doing physical work for 10 hours or more per week.
8.Subjects whose eating, sleeping, and other habits are extremely irregular.
9.Subjects who are having a very unbalanced diet.
10.Subjects doing exercise to maintain or improve strength for 30 minutes or more twice a week.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英将

ミドルネーム

姓戸谷

英語

名 Hidemasa

ミドルネーム

姓 Toya

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町9階

英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

toya@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名英将

ミドルネーム

姓戸谷

英語

名 Hidemasa

ミドルネーム

姓 Toya

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町9階

英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toya@huma-rd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Nisshin OilliO Group, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清オイリオグループ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic

住所/Address

日本語
東京都世田谷区用賀4-32-16

英語
4-32-16 Yoga, Setagaya-ku, Tokyo 158-0097 Japan

電話/Tel

03-5491-4478

Email/Email

jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 11 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 10 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 04 月 26 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 05 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 06 月 15 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 09 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
11.2ヵ月以内に体重の変動が+-5kg以上ある者
12.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
13.オリーブオイル、抗酸化能に影響を及ぼす健康食品・サプリメント(ビタミンE・C、コエンザイムQ10、βカロテン、リコペン、アントシアニン、カテキン、アスタキサンチン等)、及び医薬品を使用している者で試験期間中の使用を控えることができない者
14.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
15.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
16.各種調査票への記録遵守が困難な者
17.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
18.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
11.Subjects whose body weight increased or decreased by 5 kg or more in the last 2 months.
12.Subjects with current or previous history of a brain disease, malignancy, immunological disease, diabetes mellitus, hepatic disease (hepatitis), renal disease, cardiac disease, thyroid disease, adrenal disease, metabolic disease, or other serious diseases.
13.Subjects who are intaking olive oil, a healthy food or supplement that affects the antioxidative ability of the body (containing vitamin E, vitamin C, coenzyme Q10, beta-carotene, lycopene, anthocyanin, catechin, or astaxanthin), or a drug and also refusing to stop it during the study period.
14.Subjects who participated in another clinical study/research within 3 months before the date of informed consent or who plan to participate in another clinical study/research during the study period.
15.Subjects who donated more than 200 mL of whole blood, plasma, or platelets within 1 month before the date of informed consent or 400 mL within 3 months before the date of informed consent.
16.Subjects who have difficulty complying with recording of each survey form.
17.Subjects whose laboratory test values or measurements at screening indicate their ineligibility to participate in the study.
18.Other Subjects who are considered ineligible for participation in the study by the investigator.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056328

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056328

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）