UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害剤の投与頻度の違いによる治療継続性、服薬アドヒアランス、および血糖コントロール状況の比較：Real world dataを用いた過去起点コホート研究

英語
Comparison of medication persistence, adherence, and glycemic control among different administration frequencies for DPP-4 inhibitor in patients with type 2 diabetes: A retrospective cohort study of real-world data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害剤の投与頻度の違いによる治療継続性、服薬アドヒアランス、および血糖コントロール状況の比較

英語
Comparison of medication persistence, adherence, and glycemic control among different administration frequencies for DPP-4 inhibitor in patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害剤の投与頻度の違いによる治療継続性、服薬アドヒアランス、および血糖コントロール状況の比較：Real world dataを用いた過去起点コホート研究

英語
Comparison of medication persistence, adherence, and glycemic control among different administration frequencies for DPP-4 inhibitor in patients with type 2 diabetes: A retrospective cohort study of real-world data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害剤の投与頻度の違いによる治療継続性、服薬アドヒアランス、および血糖コントロール状況の比較

英語
Comparison of medication persistence, adherence, and glycemic control among different administration frequencies for DPP-4 inhibitor in patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本のプライマリ・ケア機能を担う施設も含めた実臨床下における2型糖尿病患者の異なる投与頻度のDPP-4阻害剤（1日2回、1日1回、週1回）の治療継続性および服薬アドヒアランスを調査する。
異なる投与頻度のDPP-4阻害剤の血糖コントロール状況の違いを調査する。

英語
To examine medication persistence and adherence among different administration frequencies for DPP-4 inhibitor in patients with type 2 diabetes in real-world settings
To examine glycemic control status among different administration frequencies for DPP-4 inhibitors

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療実態

英語
Actual clinical practice

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 治療継続性（治療継続期間、治療継続率）
2. 服薬アドヒアランスの状況

英語
1. Medication persistence (the duration of time from initiation to discontinuation of therapy, the probability of medication persistence)
2. Medication adherence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖コントロール状況

英語
Glycemic control

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組入れ期間中（2016年12月～2019年2月） に、DPP-4阻害剤を処方された患者である
2. Index date（組入れ期間中のDPP-4阻害剤の最初の処方開始日）において、2型糖尿病の傷病名付与下で単一の施設から外来でDPP-4阻害剤の単剤が処方された患者である
3. Index dateより前1年間（baseline period）継続的に追跡可能な患者である
4. Index dateから1年間（follow-up period）継続的に追跡が可能な患者である
5. Index month時点で18歳以上の患者である

英語
1. Patients with type 2 diabetes who were prescribed DPP-4 inhibitors during the enrollment period (December 2016 - February 2019)
2. Patients who were prescribed DPP-4 inhibitor monotherapy on an outpatient basis from a single institution under the definition of type 2 diabetes on the index date (the date when prescription of DPP-4 inhibitors was started during the enrollment period)
3. Patients who had been consecutively registered in the database for at least 1 year before the index date (baseline period)
4. Patients who have been consecutively registered in the database for 1 year after the index date (follow-up period)
5. Patients over the age of 18 in the index month

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Baseline periodにおいて、1型糖尿病患者の傷病名が付与された患者である
2. Baseline periodにおいて、DPP-4阻害剤（単剤又は配合剤）の処方がある患者である

英語
1. Patients who were designated as having type 1 diabetes during the baseline period
2. Patients who had been prescribed DPP-4 inhibitors (single drug or combination drug) during the baseline period

目標参加者数/Target sample size

50000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩通
ミドルネーム
姓	杉山

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

所属部署/Division name

日本語
メディカルサイエンス部

英語
Medical Science Department

郵便番号/Zip code

100-8585

住所/Address

日本語
東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

英語
2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3506-4140

Email/Email

tpm-com@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲也
ミドルネーム
姓	三輪

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Miwa

組織名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

部署名/Division name

日本語
メディカルサイエンス部

英語
Medical Science Department

郵便番号/Zip code

100-8585

住所/Address

日本語
東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

英語
2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3506-4140

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tpm-com@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

住所/Address

日本語
東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

英語
2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3506-4140

Email/Email

tpm-com@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はDeSCデータベースを使用した縦断研究である。

英語
This is a longitudinal study using the DeSC Database.

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056327

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