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一般向け試験名/Public title

日本語
乳房うっ積症状に関する乳房マッサージのケア効果の検証

英語
Verification of the effect of breast massage care on breast engorgement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳房うっ積症状に関する乳房マッサージのケア効果の検証

英語
Verification of the effect of breast massage care on breast engorgement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房うっ積症状に関する乳房マッサージのケア効果の検証

英語
Verification of the effect of breast massage care on breast engorgement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳房うっ積症状に関する乳房マッサージのケア効果の検証

英語
Verification of the effect of breast massage care on breast engorgement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
母児ともに正常な妊娠・分娩経過であり、母乳栄養を希望する女性

英語
Women who have a normal pregnancy and delivery process for both mother and child and wish to breastfeed.

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
産褥期早期に出現した乳房うっ積症状の経過について、乳房所見の変化と乳房内血流量との関連を明らかにする。

英語
The course of breast engorgement symptoms that appeared in the early postpartum period will be clarified in relation to changes in udder findings and intramammary blood flow.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腋窩・外側胸・内側胸動静脈血流量
（妊娠36週頃、産褥1日目、3日目、5日目）
産褥3日目のみ乳房マッサージ前とマッサージ＋授乳後の2回評価する

英語
Axillary, lateral thoracic, and medial thoracic arteriovenous blood flow
(around 36 weeks gestation, 1st, 3rd, and 5th days postpartum)
Evaluate twice on the third postpartum day only: before breast massage and after massage and breastfeeding.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
単胎児を経腟分娩予定である

英語
Planned vaginal delivery of a single fetus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患合併、糖代謝異常、心疾患、高血圧の既往および乳腺疾患既往とその手術歴のある女性

英語
Women with psychiatric complications, abnormal glucose metabolism, cardiac disease, history of hypertension, and history of breast disease and its surgery

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弓子
ミドルネーム
姓	立岡

英語

名	Yumiko
ミドルネーム
姓	Tateoka

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
看護学科

英語
Course of Nursing

郵便番号/Zip code

5202144

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinawa-cho, Otsu City, Shiga

電話/TEL

0775482111

Email/Email

ytateoka@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弓子
ミドルネーム
姓	立岡

英語

名	Yumiko
ミドルネーム
姓	Tateoka

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
看護学科

英語
Course of Nursing

郵便番号/Zip code

5202144

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinawa-cho, Otsu City, Shiga

電話/TEL

0775482111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytateoka@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinawa-cho, Otsu City, Shiga

電話/Tel

0775482111

Email/Email

ytateoka@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056325

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