UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049584
受付番号 R000056317
科学的試験名 評価者盲検比較試験による精神病発症リスク状態の若者における コンパッション・フォーカスト・セラピーの効果検証
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/01
最終更新日 2022/11/22 18:19:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
評価者盲検比較試験による精神病発症リスク状態の若者における
コンパッション・フォーカスト・セラピーの効果検証

英語
Efficacy of compassion focused therapy in adolescents with at risk mental state: a prospective, assessor-blind and controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心のリスク状態にある若者に対するコンパッション・フォーカスト・セラピーの有効性試験

英語
Efficacy study of compassion focused therapy in adolescents with at risk mental state.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
評価者盲検比較試験による精神病発症リスク状態の若者における
コンパッション・フォーカスト・セラピーの効果検証

英語
Efficacy of compassion focused therapy in adolescents with at risk mental state: a prospective, assessor-blind and controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心のリスク状態にある若者に対するコンパッション・フォーカスト・セラピーの有効性試験

英語
Efficacy study of compassion focused therapy in adolescents with at risk mental state.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
精神病発症リスク状態

英語
At Risk Mental State

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神病発症危険状態の若者向けにコンパッション・フォーカスト・セラピーを開発し、その治療効果および転帰への影響を明らかにする。

英語
This study will develop Compassion Focused Therapy for adolescents at risk mental state and examine its efficacy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・セルフ・コンパッション尺度日本語版12項目短縮版

英語
Japanese version of a 12-item Self-Compassion Scale-Short Form

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・コンパッションの恐れ尺度日本語版
・ARMSの包括的評価尺度陽性症状4項目
・陽性陰性症状評価尺度
・ネソタ多面式人格目録
・自己の他者化関連尺度
・ベック抑うつ尺度
・新版STAI状態-特性尺度
・AQ日本語版-本人用
・AQ日本語版-保護者用
・統合失調症認知機能評価尺度日本語版
・機能の全体評定尺度
・社会的状況評定尺度
・クオリティ・オブ・ライフ評価尺度Bilker's Method
・Rumination-Reflection Questionnaire日本語版
・入眠時認知活動尺度
・ピッツバーグ睡眠質問票
・心拍変動
・頭部MRI検査

英語
Fears of compassion scale Japanese version
Comprehensive Assessment of At Risk Mental States Four Positive Symptoms
Positive and Negative Syndrome Scale
Minnesota Multiple Personality Scale
Scale of self alienation related attributes
Beck Depression Inventory
State and Trait Anxiety Inventory
AQ Japanese version
AQ Children's version
Schizophrenia Cognition Rating Scale Japanese Version
Global Assessment Scale
Social and Occupational Functioning Assessment Scale
Quality of Life Scale
Rumination Reflection Questionnaire Japanese Version
The Pre Sleep Cognitive Activity Scale Japanese Version
The Pittsburgh Sleep Quality Index
Heart Rate Variability
Explanation of MRI Scan


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コンパッション・フォーカスト・セラピー＋通常治療

英語
Compassion Focused Therapy (CFT) with treatment as usual (TAU)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療

英語
Treatment as usual (TAU)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a) 富山大学附属病院神経精神科に通院中の外来患者であること
(b) 介入前のCAARMSによる評価でARMSの診断基準を満たしている、あるいは評価時点では微弱な陽性症状が1年以上続いているなどの理由でARMSの基準を満たさないが、外来通院中に満たしていたことがあり、治療前にARMSの告知を受けている者
(c) Japanese Adult Reading Test （JART）による推定IQが75以上の者
(d) 同意取得時年齢が15歳以上35歳以下の者
(e) 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者
(f) 未成年者（18歳未満）においては、患者本人の同意に加えて代諾者（親権者または未成年後見人）の同意も得られた者

英語
a) Outpatient for clinics of the Department of Neuropsychiatry, Toyama University Hospital
b) Patients who meet the criteria for ARMS as assessed by CAARMS prior to intervention, or who do not meet the criteria for ARMS at the time of assessment because they have had weak positive symptoms for more than 1 year, but have met them during outpatient visits and have been notified of ARMS prior to treatment
c) Have a verbal IQ of 75 or above as measured by the Japanese Adult Reading Test
d) Aged between 15 and 35 years at the time of consent
e) Subjects provide written informed consent in the participation of the study
f) When the subjects are under the age of 18 years, written consent are also obtained from the parent or guardian of a minor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) 過去あるいは介入前評価時点においてARMSの基準を超える診断（統合失調症、統合失調感情障害、急性一過性精神病性障害、妄想性障害など）を受けた者
(b) 過去あるいは介入前評価時点で心的外傷後ストレス障害の診断を受けた者
(c) 介入前評価時点で顕著な自殺念慮あるいは危険な行動（CAARMSの自殺・自傷下位尺度かつ／または攻撃・危険行動下位尺度の重症度尺度得点が5点以上）を認める者
(d) アルコールや物質依存の既往がある者
(e) 介入前評価時点で他の構造化された精神療法を受けている者
(f) その他、研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
a) Patient who had a diagnosis exceeding ARMS criteria (e.g., schizophrenia, schizoaffective disorder, acute transient psychotic disorder, delusional disorder) in the past or at baseline
b) Patient who had a diagnosis of post-traumatic stress disorder in the past or at baseline
c) Patient with significant suicidal ideation or risky behavior (CAARMS Severity Scales Score of 5 or above on Aggression/Dangerous Behaviour and/or Suicidality/Self Harm Subscales) at baseline
d) Patient who had a history of alcohol or substance dependence
e) Patient receiving other structured psychotherapy at baseline
f) Other relevant reasons decided by the investigators

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 志満子
ミドルネーム
姓 西山

英語
名 Shimako
ミドルネーム
姓 Nishiyama

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
学術研究部教育研究推進系保健管理センター

英語
Centre for Health Care and Human Sciences

郵便番号/Zip code

930-8555

住所/Address

日本語
富山市五福3190

英語
3190 Gofuku, Toyama, Japan

電話/TEL

076-445-6911

Email/Email

nishiyas@ctg.u-toyama.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 志満子
ミドルネーム
姓 西山

英語
名 Shimako
ミドルネーム
姓 Nishiyama

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
学術研究部教育研究推進系保健管理センター

英語
Centre for Health Care and Human Sciences

郵便番号/Zip code

930-8555

住所/Address

日本語
富山市五福3190

英語
3190 Gofuku, Toyama, Japan

電話/TEL

076-445-6911

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nishiyas@ctg.u-toyama.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
学術研究部教育研究推進系保健管理センター

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
富山大学学術研究部医学系神経精神医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry, University of Toyama Graduate School of Medicine
and Pharmaceutical Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, University of Toyama

住所/Address

日本語
〒930-0194 富山市 杉谷 2630

英語
2630, Sugitani, Toyama 930-0194, Japan

電話/Tel

076-415-8857

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

富山大学附属病院（富山県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 10 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 11 月 22 日



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