UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カテキン組成の異なる飲料摂取後のカテキン吸収・代謝の比較試験～プラセボ対照ランダム化単盲検クロスオーバー試験～

英語
A comparative study of absorption and metabolism of catechins after ingestion of the beverage with different catechins compositions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カテキン吸収・代謝比較試験

英語
A comparative study of absorption and metabolism of catechins

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カテキン組成の異なる飲料摂取後のカテキン吸収・代謝の比較試験～プラセボ対照ランダム化単盲検クロスオーバー試験～

英語
A comparative study of absorption and metabolism of catechins after ingestion of the beverage with different catechins compositions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カテキン吸収・代謝比較試験

英語
A comparative study of absorption and metabolism of catechins

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カテキン類の吸収・代謝を確認する

英語
To evaluate the absorption and metabolism of catechins.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カテキン類の血中・尿中動態及び代謝物解析

英語
Pharmacokinetics and metabolism of ingested catechins

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
茶飲料A単回摂取(380 ml)

英語
Single ingestion of green tea beverage A(380 ml)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
茶飲料B単回摂取(380 ml)

英語
Single ingestion of green tea beverage B(380 ml)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験参加の同意文書を取得時点での年齢が18歳以上60歳未満の健康な男性で伊藤園生産本部勤務のもの
(2) B型肝炎ワクチンの接種歴のあるものを優先する（分析者の安全のため）

英語
(1)Males whose age are 18<=years old<60 and who work at Production Headquarters, ITOEN, LTD.
(2)The person who has vaccination history of hepatitis B is prioritized for the safety of analyst.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
(2) 高度の貧血がある者
(3) 試験品及び試験期間中の食事にアレルギー症状を起こす恐れのある者
(4) 消化器疾患、循環器疾患、腎炎、肝炎、膵炎などの疾患既往歴・現病歴のある者、重篤な精神障害を有する者
(5) 試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など）
(6) 喫煙者
(7) 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
(8) 医薬品（漢方薬を含む）・サプリメントを常用している者
(9) アレルギー（医薬品・試験食品関連食品）がある者
(10)試験前1ヶ月以内に200mL、もしくは3ヶ月以内に400mLの全血献血をした者、または2週間以内に成分献血をした者
(11)その他、試験監督医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
(1) Subjects who are with treatment.
(2) Subjects who have severe anemia.
(3) Subjects who are with allergy to the study foods or meals in the test period.
(4) Subjects who are with current or past medical history of gastrointestinal disease, cardiovascular disease, nephritis and others. Subjects who are with severe mental disorder.
(5) Subjects who have potential to change the lifestyle in the test period.
(6) Smokers.
(7) Subjects who regularly intake foods for specified health uses or foods with functional claims.
(8) Subjects who regularly intake pharmaceuticals including oriental medicines or dietary supplements.
(9) Subjects who are with allergy to pharmaceuticals or foods related to the study foods.
(10) Subjects who donated 200mL of blood within the past 1 month, 400mL of blood within the past 3 months, or blood component within the past 2 weeks at the time of this trial.
(11) Subjects who are judged to be unsuitable for the test by the medical doctor for the other reasons.

目標参加者数/Target sample size

4

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社伊藤園

英語
ITO EN, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

421-0516

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21

英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0548541247

Email/Email

m-kobayasi@itoen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀人
ミドルネーム
姓	常深

英語

名	Shuto
ミドルネーム
姓	Tsunemi

組織名/Organization

日本語
(株）伊藤園

英語
ITO EN, Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

421-0516

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21

英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0548541247

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-kobayasi@itoen.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Central Research Institute, ITO EN, Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

部署名/Department

日本語
中央研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Central Research Institute, ITO EN, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

組織名/Division

日本語
中央研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学　農学研究科

英語
Graduate School of Agricultural Science, Tohoku University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社伊藤園　ヒト試験倫理審査委員会

英語
ITO EN, Ltd. Institutional review board

住所/Address

日本語
東京都渋谷区本町3-47-10

英語
Hon-machi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5371-7111

Email/Email

t-okano@itoen.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

10

日

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