UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049613
受付番号 R000056308
科学的試験名 BISクワトロセンサの運用に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/01
最終更新日 2024/11/26 09:27:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
BISクワトロセンサの運用に関する研究

英語
Study on the application of BIS Quattro Sensors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BISクワトロセンサの運用に関する研究

英語
Study on the application of BIS Quattro Sensors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BISクワトロセンサの運用に関する研究

英語
Study on the application of BIS Quattro Sensors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BISクワトロセンサの運用に関する研究

英語
Study on the application of BIS Quattro Sensors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔

英語
General anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
麻酔科医師が通常の手順でBISクワトロセンサを患者に貼付、圧迫したときの、インピーダンス変化、インピーダンスチェッククリア率、圧迫時の痛み、皮膚障害の発生率を調査する。

英語
To investigate the impedance change, impedance check clearance rate, pain during compression, and incidence of skin disorders when the BIS QuattroSensor is applied and compressed on the patient by anesthesiologists in the usual procedure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BIS電極を圧迫した後の電気抵抗

英語
Electrical resistance after pressure on the BIS electrodes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インピーダンスチェックの成功率
電極圧迫時の痛み
皮膚障害の発生率

英語
The success rate of impedance checks.
Pain during electrode compression.
Incidence of skin lesions.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BISクワトロセンサの電極を圧迫する。圧迫力は通常の診療通り麻酔科医師の主観に基づく。

英語
Intervention is to press the electrodes of the BIS quatro sensor. The compression force is based on the subjective feelings of anesthesiologists as usual practice.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BISクワトロセンサの電極を圧迫する。圧迫力は10Nで圧迫できるようにトレーニングを受けた麻酔科医師の主観に基づく。

英語
Intervention is to press the electrodes of the BIS quatro sensor. The compression force is based on the subjective feelings ofanesthesiologists who are trained to compress at 10N.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔で手術を受ける予定の患者

英語
Patients who are scheduled to undergo surgery under general anesthesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
前額部に皮膚障害のあるか前額部の皮膚の脆弱性が疑われる患者

英語
Patients with skin disorders on the forehead or suspected skin fragility on the forehead.

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 周平
ミドルネーム
姓 松井

英語
名 Shuhei
ミドルネーム
姓 Matsui

所属組織/Organization

日本語
伊那中央病院

英語
Ina central hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

396-8555

住所/Address

日本語
長野県伊那市小四郎久保1313番地1

英語
1313-1 Koshiroukubo, Ina-shi, Nagano-ken 396-8555 Japan

電話/TEL

0265-72-3121

Email/Email

matsuimagawa@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 周平
ミドルネーム
姓 松井

英語
名 Shuhei
ミドルネーム
姓 Matsui

組織名/Organization

日本語
伊那中央病院

英語
Ina central hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

396-8555

住所/Address

日本語
長野県伊那市小四郎久保1313番地1

英語
1313-1 Koshiroukubo, Ina-shi, Nagano-ken 396-8555 Japan

電話/TEL

0265-72-3121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsuimagawa@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ina central hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
伊那中央病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Ina central hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
伊那中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
伊那中央病院

英語
Ina central hospital

住所/Address

日本語
長野県伊那市小四郎久保1313番地1

英語
1313-1 Koshiroukubo, Ina-shi, Nagano-ken 396-8555 Japan

電話/Tel

0265723121

Email/Email

matsuimagawa@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 11 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 11 月 26 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 11 月 26 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 11 月 26 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 26 日



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